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브라질 농약 등록

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Brazil Pesticide 브라질 농약 시장은 2023년 12월 27일 제정된 신법 14.785/2023에 따라 현재 전환 단계에 있습니다. 본 법령은 신청서의 행정적 관리를 중앙화하는 한편, 각 규제기관의 구체적인 기술적 역할을 명확히 함으로써 등록 제도를 현대화하고 효율성을 제고했습니다.

브라질 농약 규제 당국

브라질의 농약 등록은 3개 주요 연방기관이 참여하는 독자적인 공동평가 체계를 따릅니다.

  • MAPA(농업축산부): 농업적 효능을 평가하며, 등록 발급에 대한 최종 의사결정 기관 역할을 수행합니다.
  • ANVISA(국가위생감시청): 독성 분류를 포함한 인체 건강 위해성 평가를 수행합니다.
  • IBAMA(브라질 환경·재생가능자원 연구소): 생태계에 대한 영향을 평가하기 위해 환경 위해성 평가를 수행합니다.

현지 대리인(로컬 대표) 지정 의무

브라질 내에 설립되어 법적으로 등록된 법인만이 농약 등록의 보유자(등록권자)가 될 수 있습니다. 해외 기업은 현지 자회사를 설립하거나, 공식 등록권자로서 역할을 수행할 수 있는 적격한 현지 파트너를 지정해야 합니다.

주요 농약 등록 유형

제품 유형에 따라 브라질 시장 진입을 위한 주요 경로는 다음 3가지입니다.

  • 기술원제 동등성(Technical Product Equivalence): 브라질에 이미 등록된 유효성분에 대해, 신청자가 자사 원료의 출처가 기준(참조) 출처와 동등함을 입증하는 경우입니다.
  • 신규 기술원제(New Technical Product): 브라질 시장에 아직 존재하지 않는 완전히 새로운 유효성분에 해당합니다.
  • 제제(Formulated Product): 농업용으로 사용되는 최종 농약 제품(제제)에 해당합니다.

브라질 농약 평가 절차

공식 규제 워크플로우에 따르면, 평가 단계는 등록 신청 유형에 따라 달라집니다.

기술원제 동등성 등록 워크플로우

본 절차는 순차적인 3단계 평가로 진행됩니다.

  • 1단계(MAPA): 5개 배치 분석 및 초기 제품 문서 평가
  • 2단계(ANVISA): 급성 독성 시험자료 평가
  • 3단계(IBAMA): 생태독성 시험 및 반복투여 평가
    3단계가 모두 성공적으로 완료되면 등록이 승인됩니다.

신규 기술원제 등록 워크플로우

신규 유효성분에 대한 평가는 병렬 심사로 수행됩니다.

  • 제출 이후 독성학적 평가(ANVISA)급성 독성학적 평가(IBAMA)가 동시에 진행됩니다.
  • 결론 취합(MAPA): MAPA가 보건 및 환경 기관의 평가 결과를 취합하여 최종 검토를 완료하고 승인 결정을 내립니다.

제제 등록 워크플로우

최종 제제의 경우 3개 기관의 병렬 평가가 요구됩니다.

  • 농업적 평가(MAPA): 현장 효능 평가
  • 독성 및 잔류 평가(ANVISA): 식이 노출 위험 및 건강 안전성 분석
  • 환경 유해성 평가(IBAMA): 제품의 환경 영향 평가
    기술 심사 완료 후, MAPA가 최종 결론 취합을 수행하여 등록증을 발급합니다.

Proregulations의 브라질 농약 규제준수(컴플라이언스) 서비스

  • 브라질 농약 등록권자(Registrant) 서비스
    해외 제조사를 대신하여 등록을 보유할 수 있는 현지 대표를 제공하고, 전면적인 법규 준수를 보장합니다.
  • 법 14.785/2023 대응 규제 전략
    최신 입법 변경사항 및 중앙화된 관리 규정에 부합하는 맞춤형 시장 진입 전략을 수립합니다.
  • 기술원제 동등성 및 제제 등록 도시에(자료) 작성
    3개 규제기관(MAPA, ANVISA, IBAMA) 전반에 걸친 기술문서(도시에) 작성 및 제출을 총괄 관리합니다.
  • 시험기관(랩) 코디네이션 및 데이터 갭 분석
    기존 데이터 패키지를 감사하여 결손을 식별하고, 독성 및 환경거동 분야에 대해 현지 GLP 준수 시험을 관리합니다.
  • 등록 후 유지관리 및 변경(Variation) 업무
    제조소 변경, 브랜드명 업데이트 등 변경 신청을 처리하고, 연례 보고 요건의 충족을 보장합니다.

브라질 신법 14.785/2023에 따라 귀사의 농약 제품이 완전한 규제 준수를 충족하도록 보장해야 하거나, 3개 기관 간 협업 및 기술원제 동등성 관련 지원이 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

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