호주의 규제 환경을 정확히 이해하려면 해당 제품이 화장품(cosmetic)으로 분류되는지, 또는 치료용 제품(therapeutic good)으로 분류되는지를 명확히 판단해야 합니다. 이 분류 결과에 따라 관할 규제기관이 결정되며, 합법적 판매를 위해 요구되는 구체적인 컴플라이언스 경로가 달라집니다.
화장품은 인체의 외부 부위(구강 및 치아 포함)와 접촉하도록 사용되는 물질 또는 제제로서, 세정, 향 부여, 외관 변화, 체취 변화, 피부 또는 모발의 보호, 또는 피부·모발을 양호한 상태로 유지하는 것을 목적으로 하는 제품을 의미합니다. 이러한 제품은 사용되는 화학 성분의 안전성에 중점을 두는 호주 산업화학물질 도입 제도(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, AICIS)의 규제를 받습니다.
반면, 치료용 제품은 질병, 질환, 결함 또는 상해를 예방·진단·치료·완화한다고 표방하거나, 신체의 생리적 기능에 영향을 미친다고 표방하는 제품을 말합니다. 제품이 이러한 효능·효과를 주장하거나, 그러한 작용을 하는 성분을 포함하는 경우 치료용의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)의 규제를 받습니다. 대표적인 예가 자외선차단제입니다. 낮은 수준의 SPF 제품은 화장품으로 규제될 수 있으나, 주된 자외선차단제(primary sunscreen)는 치료용 제품으로 엄격히 규제됩니다.
Proregulations는 브랜드가 제품을 정확히 분류할 수 있도록 포괄적인 규제 컨설팅을 제공합니다. 의도된 사용 목적, 성분, 마케팅 주장(claim)을 분석하여 AICIS 및 TGA의 상이한 요구사항을 충족하도록 지원함으로써, 규정 준수를 보장하고 원활한 시장 진입을 촉진합니다.
분류가 확정되면, 제품은 호주 법규를 준수하기 위해 특정 절차 및 문서화 기준을 충족해야 합니다. 당사는 전 과정이 전문적으로 수행되도록 지원합니다.
당사는 해외 브랜드가 호주에서 효율적으로 강력하고 규정 준수 기반의 시장 입지를 구축할 수 있도록 특화 서비스를 제공합니다.
Proregulations와의 협업은 호주 규제 시스템의 복잡성을 안전하고 효율적으로 대응하기 위한 전략적 이점을 제공합니다.
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