캐나다 의료기기 허가·등록

캐나다 보건부(Health Canada)의 규제 감독

캐나다의 의료기기는 식품의약품법(Food and Drugs Act) 및 의료기기 규정(Medical Devices Regulations, SOR/98-282)에 따라 캐나다 보건부(Health Canada)가 규제합니다. 본 규제 체계의 핵심 목적은 캐나다에서 판매되는 모든 의료기기 및 체외진단(IVD)이 안전성, 유효성 및 품질에 대한 높은 기준을 충족하도록 보장하는 것입니다. Health Canada는 위험 기반(risk-based) 감독 접근법을 적용하며, 제품의 시장 진입 전·후 심사 수준은 해당 의료기기 사용과 관련된 잠재적 위험도에 비례하여 결정됩니다.

캐나다 시장은 규제 구조가 체계적으로 정립되어 있어, 제조업체·수입업체·유통업체는 두 가지 상이한 인허가 경로를 준수해야 합니다. 즉, 제품에 대한 의료기기 허가(Medical Device Licence, MDL)와 사업체에 대한 의료기기 사업장 허가(Medical Device Establishment Licence, MDEL)입니다. 합법적 판매를 위해서는 해당 규정 준수가 의무이며, Health Canada는 허가 제품의 투명성을 제공하기 위해 의료기기 유효 허가 목록(Medical Devices Active Licence Listing, MDALL) 등 활성 데이터베이스를 운영합니다.

분류 및 기술적 요구사항

캐나다에서는 의료기기를 위험도 기반 4개 등급으로 분류하며, 비(非) IVD에는 16개 규칙, IVD에는 9개 규칙을 적용합니다. 이 분류 결과에 따라 시장 진입을 위한 구체적 제출자료 요건과 필요한 허가 유형이 결정됩니다.

MDR 하의 분류 카테고리

분류 체계는 Class I(최저 위험)부터 Class IV(최고 위험)까지로 구성됩니다. Class I 기기에는 접착 밴드(반창고) 및 비전동 휠체어와 같은 제품이 포함됩니다. Class II 기기는 일상 착용 콘택트렌즈 또는 임신 테스트 키트 등 중등도 위험 제품에 해당합니다. Class III 기기는 인공호흡기 및 정형외과 임플란트 등 중~고위험 제품을 포함합니다. Class IV는 심박조율기 및 심장판막과 같은 최고위험 기기에 적용됩니다. 위험 등급이 높아질수록 규제 요구사항은 단계적으로 강화됩니다.

품질경영시스템(QMS) 및 MDSAP

Class II, III 및 IV 의료기기 제조업체는 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)을 통해 ISO 13485:2016 표준 준수를 입증해야 합니다. Health Canada는 MDSAP 도입을 선도했으며, MDL 보유자에게 이를 의무 요건으로 적용하고 있습니다. 본 프로그램은 단일 심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 참여 관할권의 규제 요구사항을 동시에 충족할 수 있도록 합니다. Class I 제조업체는 일반적으로 MDSAP 적용이 면제되나, 문서화된 품질 절차는 유지해야 합니다.

시장 진입 및 인허가 절차

캐나다 시장 진입을 위해서는 의료기기 등급과 공급망 내 해당 주체의 역할에 따라 적절한 허가를 확보해야 합니다.

제조업체를 위한 의료기기 허가(MDL)

의료기기 허가(Medical Device Licence, MDL)는 Class II, III 및 IV 기기 제조업체에 발급되는 제품별 승인입니다. 신청 절차에는 기술자료, 사용목적(의도된 사용) 진술, 표시(라벨링), 안전성 및 유효성 입증자료 제출이 포함됩니다. Class III 및 IV 기기의 경우 Health Canada가 임상 근거에 대한 상세 기술심사를 수행합니다. 허가가 부여되면, 매년 11월 1일 이전에 연례 갱신 절차를 완료하는 한 MDL은 유효하게 유지됩니다.

사업체를 위한 의료기기 사업장 허가(MDEL)

의료기기 사업장 허가(Medical Device Establishment Licence, MDEL)는 특정 제품 승인보다는 운영상 규정 준수에 초점을 둔, 조직(사업체) 단위의 허가입니다. MDEL은 Class I 제조업체뿐 아니라, 모든 등급의 의료기기에 대한 수입업체 및 유통업체에 요구됩니다. MDEL 취득을 위해 기업은 불만 처리, 리콜, 이상사례(사고) 보고에 관한 서면 절차를 보유하고 있음을 확인(Attestation)해야 합니다. MDEL 보유자는 활성 상태 유지를 위해 매년 4월 1일 이전에 허가를 갱신해야 합니다.

Proregulations의 캐나다 Health Canada 등록 서비스

당사의 표준화된 서비스 프로세스는 캐나다 규제 환경을 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하여, 귀사의 제품이 MDR의 모든 요구사항을 충족하도록 보장합니다. 캐나다 시장 진입 관리를 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다.

• Class II, III 및 IV 기기 MDL 신청
• Class I 제조업체, 수입업체 및 유통업체를 위한 MDEL 신청
• MDSAP 품질시스템 전환 및 지원
• 기술문서 및 표시(라벨링) 검토
• 규제 갭 분석 및 분류 지원
• 시판 후 감시(Post-market vigilance) 및 이상사례(사고) 보고 지원

당사의 Health Canada 등록 서비스에 관심이 있으시고 캐나다에서의 시장 지위를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.