대한민국의 의료기기 규제 체계는 식품의약품안전처(MFDS)가 관할합니다. 이 체계의 핵심은 제조업체가 한국 우수제조관리기준(KGMP) 품질시스템 규정을 준수해야 한다는 요구사항입니다. KGMP 준수는 중위험 및 고위험 의료기기를 등록하는 기업, 즉 2·3·4등급(Class II, III, IV)으로 분류된 제품에 대해 의무사항입니다. MFDS는 이러한 기준을 집행함으로써 국내 시장에 유통되는 모든 의료기기가 일관되고 높은 수준의 품질경영시스템 하에서 제조되도록 보장합니다.
KGMP 인증 취득은 2·3·4등급 의료기기를 국내 시장에 출시(시판)하기 위한 필수 전제조건입니다. 인증 절차는 MFDS가 지정·승인한 제3자 심사기관(심사원) 또는 MFDS 담당자가 제조업체의 품질경영시스템을 전반적으로 평가하는 방식으로 진행됩니다.
절차는 KGMP 인증 신청서의 공식 제출로 시작됩니다. 신청서에는 제조 전 주기(생산 라이프사이클) 전반에 걸쳐 안전성과 유효성을 유지할 수 있는 제조업체의 역량을 입증하는 기술문서 및 품질시스템 문서 일체가 첨부되어야 합니다. 제출 문서는 한국의 위험도 기반 요구사항에 부합해야 하며, 설계관리, 위험관리, 공급업체 관리(공급망 감독)에 대한 근거자료를 포함해야 합니다.
신청서 검토가 성공적으로 완료되면 제조소에 대한 실사가 수행됩니다. 실사의 형태는 의료기기 등급에 따라 크게 달라집니다. 2등급(Class II) 의료기기는 일반적으로 지정된 제3자 심사기관이 실사를 수행합니다. 반면 3·4등급(Class III, IV) 의료기기는 제3자 심사기관과 MFDS가 함께 참여하는 합동 심사 대상입니다. 특정 경우(예: 한국 내 허가권자(Korea License Holder)가 동일한 제조정보 및 제품군에 대해 유효한 KGMP 인증서를 이미 보유한 경우)에는 서류심사(데스크탑 심사)만으로도 충분할 수 있습니다. 그 외의 경우, 해외 제조업체에 대해서는 통상적으로 생산시설에서 KGMP 준수를 직접 확인하기 위한 현장실사(On-site audit)가 요구됩니다.
KGMP 인증 취득은 한국에서 의료기기 라이프사이클의 첫 단계에 불과합니다. 합법적 시장 접근성을 유지하기 위해서는 지속적인 준수와 적기 갱신이 필수적입니다.
KGMP 인증서의 유효기간은 3년입니다. 상업적 유통의 중단을 방지하기 위해 제조업체는 현 인증서 만료일 최소 90일 전에 KGMP 갱신 신청을 제출해야 합니다. 갱신 절차에는 정기 심사가 포함되며, 이를 통해 제조업체가 KGMP 기준을 지속적으로 준수하고 있는지, 그리고 직전 실사 이후 품질시스템 또는 제조공정의 변경사항을 적절히 관리했는지를 확인합니다.
여러 국가 시장에서 사업을 영위하는 제조업체의 경우, KGMP 요구사항을 글로벌 품질경영시스템에 통합하는 과정이 복잡할 수 있습니다. 중대한 부적합이 확인되지 않는다는 전제하에 KGMP 심사는 전체 허가(등록) 일정에 약 1~2개월을 추가로 소요시키는 경향이 있습니다. 심사 중 부적합이 발견될 경우, 지적사항을 해소하고 최종 인증을 확보하기 위해 추가로 3~4개월이 더 필요할 수 있습니다.
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