유럽연합(EU)은 2017년 체외진단의료기기 규정(IVDR)을 공식 공표하여 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)을 대체했습니다. IVDR은 2022년 5월부터 적용되었으나, 유럽의회는 2024년 4월 전환기간 연장안을 승인했으며, 최장 2029년까지 연장이 가능합니다. IVDD 98/79/EC 대비 IVDR은 IVD에 대해 보다 엄격한 규제 요건을 부과하며, 제품 성능평가, 임상적 근거(Clinical Evidence), 시판 후 감시(PMS) 측면에서 더 높은 기준을 요구합니다.
IVDR은 환자 및 공중보건 위험도에 따라 4단계 위험등급으로 분류합니다.
환자 및 공중보건 위험이 낮은 제품(예: 실험실 장비, 완충용액 등).
환자 위험이 중간 및/또는 공중보건 위험이 낮은 제품. Class C보다 위험도가 낮은 환자 자가검사용 IVD에 해당하며(예: 배란 테스트 스트립, 콜레스테롤 검사 등).
환자 위험이 높고 및/또는 공중보건 위험이 중간인 제품. 전파성 병원체를 검출하는 IVD 등에 사용되며, 결과 오류 시 중대한 영향을 초래할 수 있습니다(예: 암 검출 등).
환자 및 공중보건 위험이 높은 제품. 전파 위험이 높은 생명을 위협하는 병원체 또는 질환에 대한 검사/노출 평가에 사용됩니다(예: HIV 또는 B형 간염 검출 등).
IVD 제조사가 규제 전환을 성공적으로 완료하고 유럽 시장에서 경쟁력과 지속가능한 성장을 확보할 수 있도록, 당사는 EU IVD 규정 준수(Compliance) 전반에 대한 종합 서비스를 제공합니다. 당사 서비스는 귀사 제품이 최신 규제 요건을 충족하고 CE 마킹을 신속하고 효율적으로 획득할 수 있도록 설계되었습니다.
IVD 제품 특성과 IVDR의 7가지 분류 규칙에 따라 정확한 등급 분류를 지원하여, 적정한 적합성평가 경로를 확보할 수 있도록 합니다.
EU IVDR에 따라 모든 위험등급의 IVD는 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 일련의 기술문서를 준비해야 합니다. 제품 승인 가능성을 높이기 위해, 당사는 기술문서 작성 및 검토 서비스를 폭넓게 제공하여 문서의 완전성, 정확성 및 IVDR 적합성을 보장합니다.
EU IVDR은 지속적으로 개정·보완되고 있으며, 당사는 최신 규제 동향을 신속히 공유하여 귀사가 최신 규제 요건을 상시 준수할 수 있도록 지원합니다.
표준화된 서비스 프로세스를 통해, 당사는 규제 전환기간 동안 귀사 IVD 제품이 IVDR 인증을 효율적으로 완료하도록 지원하여 규정 준수 이슈로 인한 시장 진입 지연을 예방합니다. 당사는 신뢰할 수 있는 규제 준수 파트너로서 EU IVDR이 제시하는 도전과 기회에 대응할 수 있도록 귀사와 긴밀히 협업하겠습니다. IVDR 규정 준수 서비스에 관심이 있으시면 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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