EU 판매허가 신청서(MAA)

EU 판매허가 신청(MAA) 개요

판매허가 신청서(MAA, Marketing Authorisation Application)는 EU에서 의약품 승인을 받기 위해 요구되는 핵심 규제 문서입니다. MAA는 의약품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy)에 관한 정보뿐 아니라 제조 및 관리(Manufacturing & Control) 공정에 대한 정보를 포함하는 포괄적 제출자료(도시어, dossier)입니다. 규제당국은 MAA를 근거로 예비 판매허가권자(MAH, Marketing Authorisation Holder)가 지속 가능한 유익성/위해성(Benefit/Risk) 비율을 보장하고 모니터링할 수 있는 역량을 평가할 수 있습니다. MAA는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 발행한 EU 규정 및 가이드라인을 준수해야 합니다. 의약품은 관련 당국으로부터 판매허가를 취득한 이후에만 유럽경제지역(EEA) 시장에 출시할 수 있습니다.

회사 소개

당사 전문가 팀은 고객이 유럽연합의 복잡한 규제 환경을 원활히 대응할 수 있도록 MAA 제출을 위한 종합 서비스를 제공합니다.

EU의 MAA 절차는 복잡하고 고도로 규제되는 프로세스로, 규제업무(Regulatory Affairs) 전문가 팀이 필요합니다. 규제업무 컨설팅 회사로서 당사는 MAA 전략 수립, 제출자료(도시어) 작성, 규제당국과의 커뮤니케이션 등 MAA 관련 서비스를 통해 고객이 해당 프로세스를 효율적으로 수행하고 의약품의 적기 승인(Timely Approval)을 달성할 수 있도록 지원합니다. 당사의 경쟁력은 심층 전문성, 맞춤형 접근, 그리고 우수성에 대한 확고한 헌신에 있습니다. 또한 지속적인 개선을 추구하며, 서비스 고도화와 규제업무 컨설팅 업계의 선도적 위치 유지를 위해 항상 노력하고 있습니다.

유럽 제출 절차

당사는 MAA 제출 과정의 모든 물류 및 규제 측면을 고객과 함께 지원합니다. 당사는 다음과 같은 방식으로 MAA를 제출합니다:

• 국가 절차(National procedure)—특정 EU 국가에서의 시장 진입을 위한 절차
• 중앙집중 절차(Centralized procedure)—단일 MAA 제출을 위한 절차
• 상호인정 절차(Mutual recognition procedure)—EU 회원국 중 한 국가에서 이미 시장 진입을 확보한 제조사를 위한 절차
• 분산 절차(Decentralized procedure)—EU에서 아직 승인되지 않은 의약품을 위한 절차

당사의 EU MAA 작성(Production) 서비스

당사는 유럽 전역의 제출 및 승인 프로세스를 지원하기 위해, 고품질 MAA를 효율적으로 제출할 수 있는 원스톱 솔루션을 제공합니다. 당사 전문가 팀은 MAA 제출, 심사, 승인에 필요한 전 과정 및 문서화를 체계적으로 안내합니다. 제공 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:

• EU 내 현지 대리인(Local representative)
• MAA 작성 및 제출 서비스
• 도시어 실사(Due diligence) 및 도시어 감사(Audit)
• CTD/NeeS 문서의 eCTD 전환
• MAA용 도시어 모듈 작성: EU 행정 및 처방 정보(Administrative and prescribing information), 고수준 요약(High-level summaries), 품질 문서(Quality documentation), 비임상 문서(Non-clinical documentation), 임상 문서(Clinical documentation)
• 추가 정보 요청(Request for additional information)에 대한 대응 지원
• 다양한 절차를 통해 일정에 따라 EU 국가에 MAA 제출 및 승인까지 전 절차 관리, 승인 후 라이프사이클 관리 지원
• 규제 보건당국과의 커뮤니케이션
• 평가보고서(Assessment report) 해석 및 각 제출 절차의 단계별 대응 지원
• 유럽 보건당국에 대한 MAA 제출 지원
• eCTD 퍼블리싱 서비스
• eCTD 컴파일(Compilation), QC 검토, 기술적 밸리데이션(Technical validation)
• MAA 도시어 eCTD 퍼블리싱
• eCTD 라이프사이클 관리
• MAA 제출 절차 관리 서비스
• MAA 라이프사이클 관리
• MAA 개정(Revision) 준비 및 eCTD 퍼블리싱
• 안전한 승인 확보를 위한 변경(Amendment) 제출 지원 및 질의(Query) 대응
• MAA 개정 및 업데이트

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