미국 FDA 해외 기업 대리인

미국으로 수입되는 의료기기, 의약품, 식품 및 화장품을 제조, 조제, 증식, 배합 또는 가공하는 모든 해외 사업장은 해당 사업장을 위한 미국 대리인(U.S. agent)을 지정해야 합니다. 미국 대리인은 FDA와 해외 기업 간의 의사소통을 담당합니다. 연간 미국 대리인 수수료에 대한 자세한 내용은 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.

회사 소개

Proregulations는 해외 기업을 대상으로 신뢰할 수 있고 합리적인 비용의 미국 FDA 대리인 서비스를 제공합니다. 미국으로 의약품, 의료기기, 식품 및 화장품을 수입하려는 해외 기업에게 미국 대리인 지정은 의무 요건이므로, 대리인 선임은 매우 중요합니다.

미국 FDA 대리인의 책임

• 귀사와의 커뮤니케이션에 있어 FDA를 지원합니다.
• 미국으로 수입되는 귀사 제품과 관련된 질의에 대응합니다.
• 귀사에 대한 FDA 실사(inspection) 일정 조율을 지원합니다.
• FDA가 귀사에 직접 연락할 수 없는 경우, FDA는 미국 대리인에게 정보를 제공할 수 있습니다.

미국 대리인 지정을 고려해야 하는 대상

• FDA 등록을 예정하고 있는 해외 의료기기, 식품 및 의약품 시설(사업장)
• IND, NDA 및 ANDA 해외 신청자

왜 당사를 귀사의 미국 FDA 현지 대리인으로 선택해야 할까요?

✓ 전문성

당사는 전 세계 고객에게 미국 FDA 대리인 서비스를 제공하고 있으며, 규제 컨설팅과 함께 고객에게 전문 서비스를 제공하는 전담 경험 인력을 보유하고 있습니다.

✓ 기밀 유지

미국 공인 대리인은 영업 대리인이 아니라 규제 업무 대리인이라는 점에 유의해야 합니다. 따라서 당사는 항상 규정 준수(compliance) 방식으로 업무를 수행하며, 귀사에 관한 핵심 정보를 철저히 기밀로 유지합니다.

✓ 신속성

대리인은 주로 커뮤니케이션 및 연락 창구 역할을 수행하며, FDA와의 직접 소통에서 귀사를 대리합니다. 당사는 FDA의 모든 질문 및 문의에 신속하고 효과적으로 대응하여, FDA와 귀사 간 원활한 커뮤니케이션을 보장합니다.

당사는 귀사의 정당한 권익을 효과적으로 보호하기 위해 전문적이고 비용 효율적이며 신뢰할 수 있는 대리인 서비스를 제공하는 데 항상 최선을 다하고 있습니다. 도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기로 연락해 주시기 바랍니다.

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