화장품 산업의 거대 시장인 미국은 화장품 규정이 업데이트될 때마다 업계의 주목을 받고 있습니다. FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 최종 가이던스를 발표하고, 신규 화장품 포털인 Cosmetics Direct를 출시했습니다. 또한 FDA는 2024년 7월 1일부터 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 요건이 공식적으로 의무화된다고 발표했습니다. 본 글에서는 FDA의 최종 가이던스를 기반으로 미국 화장품 제품 등록의 핵심 사항을 정리합니다.
미국 규정은 화장품을 인체에 도포, 도말, 분사 또는 기타 방법으로 사용하여 세정, 미용, 매력 증진 또는 외관 변화를 목적으로 하는 물품으로 정의합니다.
구체적으로 미국의 화장품에는 피부 보습제, 향수, 립스틱, 매니큐어, 아이 및 페이스 메이크업 제품, 세정 샴푸, 퍼머넌트(파마) 제품, 염모제, 데오도란트가 포함되며, 화장품 성분으로 사용되는 모든 물질도 포함됩니다. 비누(soap)는 화장품으로 간주되지 않습니다.
중요한 점은, 미국 화장품은 색소첨가물(color additives)을 제외하면 화장품 제품 및 화장품으로 사용되는 성분에 대해 FDA의 사전시장 승인(premarket approval)이 요구되지는 않지만, FDA의 규제를 받는다는 것입니다.
2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)은 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) 제정 이후 화장품에 대한 FDA의 규제 권한을 가장 크게 확대하는 법입니다.
MoCRA에 따라 FDA는 다음을 수행할 수 있습니다:
MoCRA는 다음을 포함하여 화장품 산업에 다수의 신규 요건을 도입했습니다:
또한 FDA는 화장품 제조시설에 대한 우수제조관리기준(GMP) 요건, 향료 알레르겐 표시 규정, 활석(talc) 내 석면(asbestos) 검출을 위한 표준화된 시험방법에 관한 규정도 수립할 예정입니다.
FDA 시설 식별자(FDA Establishment Identifier, FEI)는 사업체를 식별하기 위해 FDA 시스템에서 생성되는 번호입니다. 등록 절차를 원활히 진행하기 위해, 시설의 소유자 또는 운영자는 시설 등록 제출 전에 FEI 번호를 사전에 발급받아야 합니다.
FEI를 신청하는 제조업체는 다음 정보를 제공해야 합니다:
신청자는 상기 정보를 feiportal@fda.hhs.gov로 제출해야 합니다. FEI 번호 발급 요청은 영업일 기준 7~10일 내 처리되며, 기업은 FEI 번호를 사전에 신청할 것을 권장합니다.
FEI 번호 확인: FEI 검색 포털
미국에서 유통(판매)되는 화장품 제품의 제조업체 및 가공업체는 법령에 따라 FDA에 사업체(시설)를 등록해야 하나, 소규모 사업체(small business)는 등록 및 리스팅 요건에서 면제됩니다.
FD&C Act 제612조에서 정의하는 소규모 사업체란, 지난 3년 동안 미국에서 판매된 화장품 제품의 연평균 매출이 1,000,000달러(인플레이션 조정) 미만인 사업체의 책임자(principal), 소유자(owner) 또는 운영자(operator)를 의미합니다. 또한 해당 사업체는 FD&C Act 제612(b)에서 규정한 특정 화장품 제품(예: 눈의 점막과 통상적으로 접촉하는 화장품, 주사용 화장품, 체내 사용 화장품)의 제조 또는 가공에 종사하지 않아야 합니다.
소규모 사업체가 아닌 사업체는 본 단계 수행을 위해 다음 정보를 제공해야 합니다:
MoCRA 시행 이후 화장품 제품은 자발적 등록에서 의무 등록으로 전환되었습니다. 화장품 제품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체는 제품 성분을 포함하여 각 화장품 제품을 FDA에 리스팅하고, 이를 매년 업데이트해야 합니다.
다음의 경우 제품 리스팅이 면제될 수 있습니다:
(1) 소규모 사업체
(2) 해당 화장품 제품이 의약품 또는 의료기기 규정의 적용을 받는 경우
이 과정에서 기업은 다음을 포함한 제품의 상세 정보를 제공해야 합니다:
구조화 제품 라벨링(Structured Product Labeling, SPL)은 FDA가 제품 및 회사 정보 교환 메커니즘으로 채택한, Health Level Seven(HL7) 승인 문서 라벨링 표준입니다.
SPL은 주로 허가/신청(마케팅 신청) 과정의 일부로 라벨링 콘텐츠를 FDA에 제출하는 데 사용되며, 확장성 마크업 언어(Extensible Markup Language, XML) 형식으로 구성됩니다. 이는 신청자가 제품 정보를 구조화된 전자 형식으로 제출할 수 있도록 지원하고, FDA 담당자가 전자 시스템을 통해 제품 정보를 검토 및 관리하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.
Cosmetics Direct는 화장품 회사 등록 및 화장품 제품 리스팅을 위한 FDA 제공 SPL 작성 도구로, SPL 제출물을 생성·저장하고 전자 제출 게이트웨이(Electronic Submission Gateway, ESG)를 사용하지 않고도 FDA에 SPL을 제출하여 내부 처리되도록 합니다.
Proregulations는 화장품에 대한 최신 FDA 규제 요건을 전문으로 하며, 고객의 화장품 등록 완료를 지원하는 데 전념하고 있습니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기로 연락해 주시기 바랍니다.
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