미생물학적 시험은 의료기기에 존재할 수 있는 미생물을 평가하여 미생물 오염 위험을 저감하고, 환자·사용자 또는 제3자의 감염 위험을 최소화하는 데 목적이 있습니다. 미생물학적 시험은 의료기기의 품질 및 안전성 관리에 필수적인 요소이며, 전 세계 의료기기 규제 요건 중 하나이기도 합니다.
미생물학적 시험 결과는 의료기기 생산 공정의 관리 시스템 품질 수준을 반영할 수 있습니다. 인체와 접촉하는 대부분의 의료기기는 미생물 한도 시험을 수행해야 합니다.
당사는 모든 유형의 의료기기에 대해 포괄적이고 고품질의 미생물학적 시험 서비스를 제공하여, 의료기기 제조사가 미생물 및 멸균 안전 관련 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원합니다. 당사 전문 인력은 글로벌 의료기기 안전 및 인증 요건에 특화되어 있습니다. 또한 제조사의 시간과 자원을 크게 절감하고, 의료기기를 글로벌 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다.
무균 시험은 법규상 무균이 요구되거나 무균으로 표시(주장)되는 의료기기에 대해, 생존 미생물이 존재하지 않음을 확인하기 위해 수행됩니다. 당사의 무균 시험 방법에는 막여과법 또는 직접접종법이 포함됩니다.
세균성 엔도톡신은 그람음성균 세포벽에 존재하는 지질다당류(LPS)와 단백질의 복합체로, 세균이 사멸하거나 자가용해될 때 방출됩니다. 엔도톡신이 혈류로 대량 유입되면 발열 반응, 즉 발열원(pyrogen) 반응을 유발합니다. 당사는 의료기기 내 세균성 엔도톡신을 검출 및 정량하기 위해 시험관 내 LAL 세균성 엔도톡신 시험(BET)을 수행합니다.
생물부하 시험은 의료기기에서 검출 가능한 총 미생물 수를 확인하기 위해 설계되었습니다. 의료기기의 실제 생물부하 시험을 수행하기 전에 시험법 밸리데이션을 실시해야 합니다. 당사는 정확하고 신뢰할 수 있는 생물부하 시험법 밸리데이션 및 균수 측정 서비스를 제공합니다.
항균 효력 시험은 의료기기 표면의 미생물 사멸 및 증식 억제 능력을 평가하는 시험입니다. 당사는 접촉법 또는 세척법을 적용하여 황색포도상구균(Staphylococcus aureus), 대장균(Escherichia coli), 칸디다 알비칸스(Candida albicans) 등 다양한 균주에 대한 의료기기의 유효성을 시험합니다. 항균 효력 시험 대상 의료기기는 일반적으로 항균 효능을 표시(주장)하는 제품인 경우가 많습니다.
미생물 한도 시험은 의료기기의 미생물 오염 정도 및 규제 요건 충족 여부를 확인하기 위해 수행됩니다. 당사는 국가별 규제 요건을 준수하여 호기성 세균, 곰팡이 등 다양한 균주에 대한 시험 서비스와 초기 오염균 검사 서비스를 제공합니다.
국제 표준에 따라 인정받은 시험실과 고도로 전문화된 인력을 기반으로, 당사는 의료기기 인허가(등록)에 필요한 모든 시험, 분석, 측정, 평가 및 보고서 작성 서비스를 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.
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