EU 신규식품 신청서

규정 (EU) 2015/2283에 따라 신규식품(Novel Food, NF)이란 1997년 5월 15일 이전에 유럽연합(EU) 내에서 광범위하게 소비되지 않았던 모든 식품을 의미합니다.

이 분류에는 다음이 포함됩니다:

• 혁신 식품: 새롭게 개발되었거나 혁신적인 제품.
• 신기술 적용 식품: 새로운 공정 또는 기술을 사용하여 생산된 식품.
• 비EU 국가의 전통식품: EU 외 지역에서 전통적으로 섭취되어 온 이력이 문서로 입증된 식품.

이러한 원료를 EU에서 합법적으로 유통·판매하기 위해서는, 소비자에게 도달하기 전에 안전성이 엄격하게 평가되도록 의무적인 NF 허가(authorization) 절차를 완료해야 합니다.

EU 신규식품(Novel Food) 허가

허가 절차는 소비자 안전과 규제 준수를 보장하기 위한 의무적인 사전(Pre-market) 평가이며, 다음 두 핵심 기관이 관여합니다:

• 유럽위원회(EC): 신청서 접수 및 공식 허가 결정 담당.
• 유럽식품안전청(EFSA): 과학적 안전성 평가 수행.

본 절차를 통해 귀사의 제품은 높은 안전 기준을 유지하면서 EU 시장에 합법적으로 진입할 수 있습니다.

EU 신규식품(Novel Food) 신청 유형

식품의 특성에 따라 허가를 신청하는 주요 경로는 두 가지입니다:

허가 신청(Authorization Application)

다음의 경우에 해당합니다:

• 세포 및 조직 배양을 포함하여, 미생물·진균·조류·식물·동물·광물 유래 식품.
• 나노물질 또는 분자 수준의 변형 등 새로운 구조 또는 공정을 사용하여 생산된 식품.
• 식이보충제에서 일반 식품 범주로 전환되는 제품.

통지 신청(Notification Application)

이 간소화 경로는 비EU 국가의 전통식품 중 최소 25년 이상 안전한 섭취 이력이 문서로 입증된 경우에 적용됩니다.

참고: NF에는 GMO, 식품효소, 향료, 식품첨가물 또는 생산에 사용되는 추출용 용매는 포함되지 않습니다.

EU 신규식품(Novel Food) 신청에 필요한 제출자료

개정된 EFSA 가이드라인(2024)에 따르면, 완전한 제출자료(dossier)에는 다음이 포함되어야 합니다:

1. 정체성 및 조성: 상세한 식별 정보 및 조성 분석.
2. 제조공정: 생산 과정에 대한 상세 설명.
3. 섭취 이력: NF 또는 그 원료(출처)의 기존 섭취 기록.
4. 사용 정보: 제안 용도, 예상 섭취량 및 사용 수준.
5. 생물학적 자료: ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 자료 및 독성시험.
6. 안전성 평가: 포괄적인 알레르기 유발 가능성(allergenicity) 평가.

중요 업데이트: 2025년 2월부터 모든 NF 신청은 새로운 규정 및 평가 기준을 준수해야 합니다.

Proregulations의 EU 신규식품(Novel Food) 서비스

• 타당성 분석 및 전략 수립
  NF 허가를 위한 최적의 접근 방식을 도출할 수 있도록, 귀사 제품의 시장성 및 규제 경로에 대한 심층 평가를 제공합니다.
• 엔드투엔드 신청 관리
  문서 준비 및 제출자료(dossier) 제출부터 EC 및 EFSA와의 지속적인 커뮤니케이션까지, 성공적인 허가 획득을 위해 전 과정을 지원합니다.
• 안전성 및 독성 평가 관리
  EFSA의 엄격한 과학적 기준을 충족할 수 있도록 ADME 및 독성 자료 등 요구 시험의 수행 및 관리 전반을 지원합니다.
• 시판 후 규제 준수 모니터링
  시장 허가 이후에도 변화하는 EU 규정에 지속적으로 부합하도록 사후 준수 체계를 지원합니다.

신규식품 원료가 EFSA 기준을 충족하는지 확인이 필요하시거나, EC 허가 절차에 대한 지원이 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.