중국의 화학물질 규제 체계는 주로 「신규 화학물질 환경관리 등록 조치」(통칭 MEE 명령 제12호)에 의해 규율됩니다. 2021년 1월 1일부터 시행된 본 규정은 기존 MEE 명령 제7호를 대체하여, 신규 및 기존 화학물질의 환경관리를 위한 현대적 관리 프레임워크를 확립하였습니다.
신규 용도 관리 등록(New Usage Management Registration)은 중국 기존 화학물질 목록(IECSC)에 이미 등재된 화학물질을 대상으로 하는 특정 규제 경로입니다. 물질이 제한 용도가 지정된 상태로 등재되어 있는 경우, 제조자·수입자·가공사용자가 해당 지정 용도 외의 다른 산업적 목적(기존에 명시된 용도를 초과하는 목적)으로 사용하려면 등록 의무를 이행해야 합니다. 이 제도는 화학물질의 적용 용도를 변경하거나 확대함에 따라 발생할 수 있는 환경 및 건강 위해성을 시장 활동 개시 전에 충분히 평가하도록 보장합니다.
신규 용도 관리 등록은 특정 법적 요건 충족 시 적용됩니다. IECSC에 제한 용도가 지정되어 등재된 화학물질을, 물량과 무관하게, 지정된 용도 외의 다른 산업적 목적으로 사용하려는 경우 의무적으로 적용됩니다.
누가 등록해야 합니까?
등록 의무는 공급망 내 다음의 주요 이해관계자에게 부과됩니다.
이러한 등록 의무를 준수하지 않을 경우, 중대한 행정처분 및 중국 시장에서의 제품 퇴출 가능성이 발생할 수 있습니다.
등록 절차에서는 생태환경부(MEE) 고형폐기물 및 화학물질 관리센터(SCC-MEE)에 포괄적인 등록 서류(dossier)를 제출해야 합니다. 제출 문서는 신규 용도와 관련된 위해성에 대한 명확한 평가를 제공해야 합니다.
등록 서류는 제안된 신규 용도가 환경 또는 공중보건에 대해 산정되지 않은 위해를 초래하지 않도록 안전하게 관리될 수 있음을 입증해야 합니다.
신규 용도 관리 등록 절차는 데이터 갭 분석부터 SCC-MEE 전문가의 공식 기술심사까지 여러 핵심 단계로 구성됩니다.
절차는 물질 및 의도된 신규 용도에 대한 면밀한 분석으로 시작됩니다. 기존 데이터가 불충분한 경우, 데이터 갭을 보완하기 위한 시험을 수행해야 합니다. 서류가 준비되면 2단계 심사가 진행됩니다. 먼저 형식적 완비성 검토를 거친 후, 엄격한 기술심사가 수행됩니다. 신청이 모든 안전 및 규제 기준을 충족하면 갱신된 등록증서가 발급되며, 신규 용도는 IECSC에 공식적으로 추가됩니다.
현행 규제 운영 관행에 따르면, 기록 등록(record registration)의 등록 기간은 5~8개월입니다. 이 기간에는 제안된 신규 용도의 환경 안전성을 보장하기 위해 필요한 기술 평가 및 행정 절차가 반영됩니다.
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