의료기기 화학적 특성평가

의료기기 화학적 특성평가(Chemical Characterization)란 의료기기 재료 또는 구성품 내 화학 물질(추출물질 및 용출물질, Extractables & Leachables)을 분석·동정·정량하는 것을 의미합니다. 화학적 특성평가는 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 환자 건강에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 화학적 상호작용 또는 위험을 평가하는 데 활용됩니다.

대부분의 의료기기는 환자 신체와의 직접 또는 간접 접촉을 통해 진단, 치료 또는 증상 완화 기능을 수행합니다. 화학적 특성평가는 의료기기 접촉 이후 환자에게 발생할 수 있는 이상 생물학적 반응의 위험을 예측할 수 있습니다. 화학적 특성평가는 미국, EU 및 전 세계 주요 시장에서 의료기기 규제 심사 및 허가의 핵심 요소입니다. ISO 10993 시리즈 표준은 의도된 사용 목적에 대한 의료기기 안전성을 다루며, 그중 ISO 10993-18은 의료기기의 화학적 특성에 초점을 맞추어 분석 기법 및 임계값(Threshold) 선택에 대한 가이던스를 제공합니다.

회사 소개

당사는 의료기기 제조사를 대상으로 의료기기 안전성 확보 및 규제 심사 대응을 지원하기 위해 포괄적인 화학적 특성평가 서비스를 제공합니다.

의료기기 산업의 가이드라인, 표준 및 규정은 제품 안전성 평가에 있어 위험 기반 접근(Risk-based approach)을 권고합니다. 제조사는 in vivo 생체적합성 시험을 보완하기 위해, 환자와 접촉하는 의료기기의 화학 조성에 관한 정보를 제공해야 합니다. 예를 들어 FDA는 제조사가 시판 전 허가 신청(PMA), 시판 전 신고(510(k)), De Novo 신청 및 기타 의료기기 관련 신청 유형의 일부로 의료기기의 화학적 특성 데이터 제출을 요구합니다.

당사는 규제 가이드라인에 부합하도록 고객사의 의료기기 화학적 특성평가를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있으며, 화학물질의 허용 한계(Permissible limits)를 과학적 근거에 기반하여 합리적으로 평가합니다. 당사는 의료기기 규제 승인 과정에서 화학적 특성평가의 중요성을 이해하고 있으며, ISO 요구사항을 준수하여 다음 물질의 특성 및 함량 수준에 대한 상세 정보를 제공합니다.

• 의료기기 재료 제조에 사용되는 화학물질
• 의료기기 제조 공정에 사용되는 화학물질
• 의료기기 제조 과정에서 방출되는 화학물질
• 의료기기 사용 시 환자가 노출될 수 있는 화학물질

화학적 특성평가 방법

당사의 전문 팀은 실험실 시험 및 in vitro 분석을 기반으로 의료기기의 위험 프로파일을 평가합니다. 화학적 특성평가는 화학 조성, 화학 성분의 순도, 의료기기 재료의 불순물 또는 분해산물(degradants)에 대한 상세 정보를 제공할 뿐만 아니라, 전신독성(systemic toxicity), 유전독성(genotoxicity), 발암성(carcinogenicity), 발생독성(developmental toxicity) 등 의료기기 전 생애주기(life cycle) 전반에서 해당 재료 사용에 따른 잠재적 위험을 제시할 수 있습니다.

• FTIR을 사용하여 비휘발성 잔류물(nonvolatile residues)을 시험하고, 초기 유기화학 분석을 수행합니다.
• GC-MS를 사용하여 휘발성 및 반휘발성 유기 화학물질을 시험하고, 화학 구조를 정밀 분석합니다.
• ICP-MS를 사용하여 무기물, 미량 금속(trace metal) 및 중금속 화학물질을 시험합니다.
• LC-MS를 사용하여 비휘발성 유기 화학물질을 시험합니다.
• UV-Vis를 사용하여 착색제(colorants)를 시험합니다.

당사는 의료기기 재료에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 최첨단 장비를 갖춘 실험실을 운영하고 있습니다. 화학 성분을 정확하게 동정 및 분석하여 업계 최고 수준의 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 당사는 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 시험 프로토콜 설계부터 사후 지원까지, 의료기기 안전성 입증을 지원하는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.