특수의료용도식품(Food for Special Medical Purposes, FSMP)은 특수 집단의 영양 요구를 충족하기 위해 특별히 가공·조제된 식품입니다. FSMP의 등록을 규범화하고 등록 관리 체계를 강화하며 FSMP의 품질과 안전을 보장하기 위해, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 2016년에 「특수의료용도식품 등록관리방법」을 공포하고 시행하였습니다. NMPA는 신청인이 제출한 등록 신청 자료를 근거로 FSMP 제품의 배합, 생산공정, 표시사항(라벨), 사용설명서, 영양 적정성, 제품 안전성 및 특수의료용도에 대한 임상적 효과 등을 심사하여 등록 부여 여부를 결정합니다.
2017년에 발표된 「FSMP 경과기간(전환기간) 관련 공고」에 따르면, 2019년 1월 1일부터 중국 내에서 제조되거나 중국으로 수입되는 모든 FSMP 제품은 NMPA가 규정한 FSMP 등록증을 취득해야 하며, 라벨 및 사용설명서에 등록번호를 표시해야 합니다.
당사는 중국 특수의료용도식품 등록을 위한 과학적·규제 지원 서비스를 제공합니다.
국내 제조 또는 수입 FSMP 제품의 신청인은 생산능력을 갖춘 실제 제조업체여야 합니다. 해외 제조업체는 중국 내 상주 대표기구를 통해 등록 업무를 처리하거나, 당사와 같은 중국 내 대리기관에 위탁하여 등록 업무를 진행할 수 있습니다.
중국 FSMP 등록과 관련하여 당사는 전문적인 기술 역량과 성숙한 서비스 프로세스를 갖추고 있습니다. 고객사가 특수의료용도 조제식품, 영유아 조제식품 및 특수식이식품에 대한 지식과 규제 이해도를 제고할 수 있도록 지원합니다. 또한 중국의 제조기업 요건을 신속히 충족하고, 심사 승인 및 생산허가를 성공적으로 취득할 수 있도록 지원합니다.
당사는 글로벌 고객을 대상으로 중국 식품 규제준수(컴플라이언스) 원스톱 서비스를 제공하며, 다양한 형태의 규제 컨설팅(온라인, 전화, 대면), FSMP 제품의 중국 규정 적합성 검토, 제조기업의 시험 및 생산 역량 평가, FSMP 행정허가 취득 지원 등을 포함합니다. 국내 및 해외 FSMP 규제준수를 위해 당사는 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
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