대만 TCCSCA 및 OSHA 화학물질 등록

대만 화학물질 규제 개요

대만 지역의 화학물질은 주로 두 가지 핵심 법령 체계인 「독성 및 우려 화학물질 관리법(TCCSCA)」과 「산업안전보건법(OSHA)」에 의해 규제됩니다. 이들 규정은 공급망 전반에서 화학물질 노출과 관련된 환경 및 산업보건 위험을 관리하는 것을 목적으로 합니다.

환경부(또는 환경보호 관련 주무기관, EPA)는 TCCSCA를 관장하며, 독성 및 우려 화학물질의 환경관리 측면에 중점을 둡니다. 한편 노동부(MOL)는 OSHA를 집행하며, 사업장에서 유해화학물질을 취급하는 근로자의 안전과 보건을 최우선으로 합니다. 대만으로 화학물질을 제조하거나 수입하는 모든 기업은 두 법령 모두에 대한 준수가 의무입니다.

이중 규제 요건을 정확히 이해하고 대응하는 것은 원활한 시장 운영을 위해 필수적입니다. Proregulations는 기업이 TCCSCA 및 OSHA에 따른 등록 의무를 판단하고 필요한 신고·등록을 완료할 수 있도록 종합적인 지원을 제공합니다.

준수 전략 및 물질 분류

대만의 등록 요건은 물질이 “신규”인지 “기존”인지 여부와 연간 취급량(톤수)에 따라 결정됩니다.

기존 화학물질

대만 화학물질 목록(TCSI)에 이미 등재된 물질은 기존 화학물질로 간주됩니다. 해당 물질에는 다음 요건이 적용됩니다.

• 1단계 등록(Phase 1 Registration): 연간 제조 또는 수입량이 100 kg을 초과하는 물질에 대해 의무 적용됩니다.
• 표준 등록(Standard Registration): EPA가 지정한 특정 기존 물질이 연간 1톤을 초과하는 경우 요구됩니다.

신규 화학물질

TCSI에 등재되지 않은 모든 물질은 신규 화학물질로 분류됩니다. TCCSCA 및 OSHA 모두에 따라 신규 물질은 시장 출시(유통) 전에 등록을 완료해야 합니다. 등록 유형(소량, 임시, 표준)은 연간 톤수 및 물질의 구체적 용도에 따라 달라집니다.

신규 화학물질 등록 유형

대만의 신규 물질 등록 제도는 연간 물량과 화학물질 적용(용도) 특성에 따라 단계적으로 운영됩니다.

• 소량 등록(Small Volume Registration)
  연간 0.1~1톤 범위로 제조 또는 수입되는 물질에 적용됩니다.
• 임시 등록(Interim Registration)
  일반적으로 연간 1~10톤 범위의 물질에 적용되며, 저우려 폴리머 등 특정 범주에도 활용됩니다.
• 표준 등록(Standard Registration)
  연간 10톤을 초과하는 물질에 대해 의무 적용됩니다. 가장 포괄적인 절차로, 상세한 독성 및 생태독성 자료 제출이 요구됩니다.

연간 1톤 미만의 과학적 연구개발(SRD) 또는 제품·공정 지향 연구개발(PPORD) 전용 물질의 경우, 간소화된 통지 절차가 적용될 수 있습니다.

Proregulations의 대만 화학물질 등록 서비스

당사 팀은 국제 및 현지 기업이 대만에서 TCCSCA 및 OSHA 의무를 효과적으로 이행할 수 있도록 전문적인 규제준수 솔루션을 제공합니다.

• 제3자 대리인(TPR) 서비스
  해외 제조업체를 위한 공인 TPR로서 모든 등록 절차를 대행하며, 영업비밀 등 기밀 사업정보를 보호합니다.
• 목록 조회 및 물질 식별
  전문가가 귀사 물질의 TCSI 등재 여부를 확인하여 신규/기존 물질에 대한 규제 지위를 검증합니다.
• 등록 도서(Dossier) 작성 및 제출
  자료 갭 분석부터 최종 제출까지, 모든 등록 단계에 대한 등록 도서 작성·신청 전 과정을 관리합니다.
• 시험 수행 조율 및 위해성 평가
  적격 시험기관과의 협업을 통해 필요한 시험자료를 확보하고, 환경 및 건강 위해성에 대한 종합 평가를 수행합니다.
• 등록 후 지원
  연례 보고, 등록 유지관리, 변경·갱신 대응 등 지속적인 사후 지원을 제공하여 지속적 규제준수를 보장합니다.

대만의 TCCSCA 및 OSHA 규제의 복잡성을 효과적으로 대응하고 제품이 모든 법적 요건을 충족하도록 해야 한다면, 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.