ANDA는 미국에서 이미 승인 또는 허가된 의약품을 기준으로 제네릭 의약품 허가를 받기 위한 신청입니다. ANDA에는 제네릭 의약품의 심사 및 허가 가능성 평가를 위한 자료가 포함됩니다. 일반적으로 의약품의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 비임상 및 임상시험 자료를 포함할 필요는 없습니다. 다만 제네릭 의약품 신청자는 건강한 지원자에서 제네릭 의약품이 혈류에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정하는 등의 방법을 통해, 자사 제품이 오리지널/브랜드 의약품과 생물학적 동등성(bioequivalence)을 갖는다는 점을 과학적으로 입증해야 합니다.
ANDA는 제네릭 의약품의 심사 및 허가를 담당하는 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER) 제네릭의약품국(Office of Generic Drugs, OGD)에 제출됩니다. 승인 후 신청자는 제네릭 제품을 제조 및 판매할 수 있습니다. 품질, 조성, 용량, 투여경로, 적응증(사용), 성능 측면에서 오리지널 의약품과 동등한 이들 의약품은 미국 국민에게 안전하고 유효하며 저비용의 대안을 제공합니다.
당사는 기업이 미국에서 제네릭 의약품 허가를 획득할 수 있도록, 성공적인 ANDA 진행에 필요한 모든 도구와 지원을 제공합니다.
ANDA 규제 승인(regulatory approval)은 복잡한 절차로, 제조사가 FDA의 지속적으로 변화하는 ANDA 제출 요건을 준수하기 위해 상당한 시간과 노력을 투입해야 합니다. 따라서 제조사는 제품 개발 단계부터 규제 전문가와 협업하여 복잡한 승인 프로세스를 효과적으로 관리할 필요가 있습니다. 당사는 기한 내 제출 및 승인 달성을 위한 신뢰할 수 있는 경험 많은 규제 파트너입니다. 당사 전문가 팀은 ANDA의 복잡한 제출 요건을 명확히 이해하고 있으며, 귀사의 제네릭 제품을 최단 경로와 기간으로 미국 시장에 출시할 수 있도록 절차적·기술적 측면의 전문 가이던스를 제공합니다.
당사는 라벨 검토, 기술 격차 분석(technology gap analysis), FDA eCTD 제출, 컨트롤드 레터(controlled letters) 처리, 제출 전 미팅(pre-submission meetings) 및 제네릭 허가에 필요한 기타 모든 지원을 포함한 ANDA 토탈 서비스를 제공합니다. 서비스 범위는 다음과 같습니다.
도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면, 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
관련 자료
귀사의 의약품은 505(b)(2) 경로를 따라야 할까요, 아니면 ANDA 경로가 적합할까요?
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
전화: 이메일: 왓츠앱
