캐나다에서 의료기기 성능 및 환자 안전에 대한 모니터링은 캐나다 보건부(Health Canada)가 감독합니다. 의료기기 규정(Medical Devices Regulations, MDR)에 따라 제조업체와 수입업체는 법적으로 의무 문제 보고(Mandatory Problem Reporting, MPR)에 참여해야 합니다. 이 규제 메커니즘은 치료용 제품(therapeutic products)과 관련된 모든 위험을 식별하고 효과적으로 관리하여 캐나다 국민을 보호하도록 보장합니다. 이러한 통지 요건을 준수하지 않을 경우 행정처분(과태료 등) 또는 의료기기 허가(라이선스) 정지로 이어질 수 있습니다.
의료기기가 의도한 대로 작동하지 않거나, 표시(라벨링) 또는 사용설명서(IFU)에 결함이 있는 경우에는 캐나다 보건부에 보고서를 제출해야 합니다. 이러한 문제로 인해 특정 임상적 결과가 발생할 때 보고가 개시됩니다.
이러한 의무는 사고 발생지가 캐나다 국내인지 해외 시장인지와 무관하게 적용되며, 동일한 의료기기가 캐나다에서도 판매되는 경우에 해당합니다.
안전성 이슈 관리는 사고 및 제조업체의 대응이 모두 캐나다 보건부에 통지되도록, 체계화된 보고 단계에 따라 수행됩니다.
보고 대상 사건이 확인되면 제조업체 또는 수입업체는 캐나다 보건부에 예비 보고서(preliminary report)를 제출해야 합니다. 이 초기 문서는 잠재적 안전성 우려의 존재를 규제당국에 알리고, 사건과 관련하여 현재까지 확인된 사실을 요약해 제공합니다.
초기 통지 이후에는 건을 종결하기 위해 최종 보고서(final report)를 제출해야 합니다. 이 포괄적 문서에는 문제의 근본원인에 대한 상세 조사 결과와, 수행된 시정조치 및 예방조치(CAPA)에 대한 정당화 근거가 포함되어야 합니다. 또한 제조업체는 재발 방지를 위해 필요한 변경사항의 이행 일정도 제시해야 합니다.
개별 사건 보고 외에도, Class II, III 및 IV 의료기기 제조업체는 지속적인 모니터링 요건의 적용을 받습니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 캐나다 보건부의 비질런스(vigilance) 요건 준수를 지원합니다.
캐나다 보건부 안전성 보고 서비스에 관심이 있으시고 캐나다 법규 준수를 유지하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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