홍콩 MDACS 의료기기 등록

의료기기 부문에 대한 규제 감독

홍콩의 의료기기 시장은 보건부(Department of Health) 산하 의료기기 부문(Medical Device Division, MDD)의 규제를 받습니다. 의료기기가 안전성, 품질 및 성능 기준을 충족하도록 하기 위해, 당국은 의료기기 행정관리시스템(Medical Device Administrative Control System, MDACS)을 구축했습니다. 본 시스템은 의료기기 및 체외진단의료기기(in vitro diagnostic medical devices)의 등재를 위한 체계적인 프레임워크를 제공하며, 의료서비스 제공자와 일반 대중이 시장에 유통되는 제품에 관한 검증된 정보에 접근할 수 있도록 보장합니다.

위험도 분류 및 기술적 요구사항

MDACS 하에서 의료기기는 환자 및 사용자에 대한 고유 위험도에 따라 분류됩니다. 이 분류는 등재 성공을 위해 요구되는 구체적인 행정 절차 및 제출 문서를 결정합니다.

MDACS 분류 체계

일반 의료기기는 위험도 기반 4개 등급(Class I, Class II, Class III, Class IV)으로 구분됩니다. 현재 MDACS 등재 절차는 중등도~고위험 범주에 해당하는 Class II, Class III 및 Class IV 기기에 중점을 두고 있습니다. 체외진단의료기기(IVDMD)는 Class A부터 Class D까지 분류됩니다. 이식형 기기 또는 복잡한 진단 시스템과 같은 고위험 제품의 경우, 공중보건 보호를 위해 심사 과정에서의 검토 수준이 현저히 강화됩니다.

적합성 평가 및 품질 기준

MDACS 등재 요건을 충족하기 위해 제조업체는 해당 기기가 안전 및 성능에 관한 필수 원칙(Essential Principles of Safety and Performance)에 적합함을 입증해야 합니다. 이를 위해 일반적으로 ISO 13485 인증으로 뒷받침되는 견고한 품질경영시스템(QMS)에 대한 근거 자료를 제출해야 합니다. MDD는 주요 국제 규제 관할권의 적합성 평가 결과를 인정합니다. 중국, 미국, 유럽연합(EU), 호주, 캐나다 또는 일본 등 시장에서 이미 인허가를 확보한 제조업체는 기존 인증을 활용하여 홍콩 신청을 지원할 수 있습니다.

현지 책임자(Local Responsible Person)의 역할

비거주 제조업체에 대한 MDACS의 핵심 요건은 현지 책임자(Local Responsible Person, LRP) 지정입니다. LRP는 홍콩 내 공식 연락 창구 역할을 수행하며, 여러 중요한 행정적·법적 책임을 부담합니다.

LRP의 지정 및 책임

LRP는 홍콩에서 유효한 사업자등록을 보유한 법인 또는 자연인이어야 합니다. 제조업체는 지정서(letter of designation)를 통해 LRP를 공식 지정하며, LRP는 의료기기 정보시스템(Medical Device Information System, MDIS)을 통해 등재 절차를 관리합니다. LRP는 신청 데이터의 정확성을 보장하고, 의료기기 등재의 전 생애주기 동안 MDD와의 커뮤니케이션을 유지할 책임이 있습니다.

시장 진입 및 등재 유지

MDD가 심사를 완료하고 기술적 근거자료에 만족하면, 해당 기기에는 홍콩 의료기기(Hong Kong Medical Device, HKMD) 번호가 부여되며 공식 등록부에 등재됩니다.

신청 소요기간 및 유효기간

완비된 신청서에 대한 심사 절차는 일반적으로 표준화된 행정 처리 기간을 따릅니다. 등재가 승인되면, 인증서는 5년간 유효합니다. 제조업체 및 LRP는 만료일을 유의해야 하며, 시장 접근의 연속성을 확보하기 위해 충분한 기간을 두고 갱신 절차를 개시해야 합니다.

변경 및 변형(Variation) 관리

5년 유효기간 동안 설계, 사용목적, 제조소 등 기기에 대한 중대한 변경이 발생하는 경우 반드시 보고해야 합니다. LRP는 등록부 정보가 최신 상태로 유지되도록 MDD에 변경 통지(change notification)를 제출해야 합니다. 이러한 지속적 관리는 MDACS의 신뢰성을 유지하고, 시장에 유통되는 기기가 요구되는 안전 기준을 지속적으로 충족하도록 보장하는 데 필수적입니다.

Proregulations의 홍콩 MDACS 등록 서비스

당사의 표준화된 서비스 프로세스는 홍콩의 행정 절차를 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하여, 귀사 제품이 MDD의 모든 요구사항을 충족하도록 보장합니다.

• LRP 대리
  당사는 전문 LRP 서비스를 제공하여 홍콩에서 귀사의 공식 법적 연락 창구로서 역할을 수행하고, 의료기기 부문이 요구하는 모든 행정 업무를 관리합니다.
• MDACS 등재 신청 및 MDIS 관리
  당사 팀은 Class II, III 및 IV 기기에 대한 등재 신청의 제출 및 관리를 수행하며, 모든 기술문서(technical dossier)가 완비되도록 보장합니다.
• 규제 전략 및 기기 분류
  귀사 제품의 정확한 위험 등급을 결정하고, 보유한 국제 인증을 기반으로 가장 효율적인 등재 경로를 식별할 수 있도록 지원합니다.
• 필수 원칙 및 기술문서 검토
  당사는 적합성 입증 자료 및 품질경영시스템 문서를 검토하여, MDD가 발행한 기술 참고자료(technical references)와의 정합성을 확보합니다.
• 시판 후 감시 및 이상사례 보고 지원
  지정된 LRP를 통해 기기 안전성 모니터링 및 유해사례(adverse event) 보고를 관리할 수 있도록, 규정 준수 절차 수립을 지원합니다.
• 갱신 및 변경 통지 관리
  당사는 등재 주기를 추적하고 제품 변형에 따른 모든 필수 업데이트를 관리하여, 귀사의 HKMD 번호가 유효하고 활성 상태로 유지되도록 보장합니다.

홍콩 MDACS 등록 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.