의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 영국 내 의료기기 및 의약품의 안전성, 품질 및 유효성을 관장하는 집행기관입니다. MHRA는 의료기기를 직접 인증하지는 않지만, 핵심적인 시장감시를 수행하고 적합성 평가를 수행하는 영국 승인기관(UK Approved Bodies)을 감독합니다. MHRA는 영국 의료기기 경계(Vigilance) 시스템을 운영하며, 안전하지 않은 기기를 시장에서 회수·퇴출할 수 있는 법정 권한을 보유합니다. 제조업체 입장에서는 MHRA가 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 전역에서 기기 등록 및 규정 준수 집행을 위한 주요 규제 창구 역할을 합니다.
UKCA(UK Conformity Assessment) 마크는 그레이트브리튼(GB) 시장에 출시되는 제품에 요구되는 특정 제품 표시입니다. 이는 의료기기가 국내법에 따라 설정된 필수 안전 및 성능 요구사항을 충족함을 의미합니다. MHRA 감독 범위를 정확히 이해하는 것은 글로벌 제조업체가 영국 내 전체 시장 수명주기 동안 제품의 법적 규정 준수를 유지하는 데 필수적입니다.
그레이트브리튼의 의료기기 규제 체계는 「의료기기 규정 2002(Medical Devices Regulations 2002, UK MDR 2002)」에 기반합니다. 이 법령은 최초 제정 시 능동형 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC), 의료기기 지침(93/42/EEC), 체외진단 의료기기 지침(98/79/EC) 등 여러 유럽 지침을 영국 법체계에 통합했습니다. 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴 이후, 해당 규정은 개정되어 독립적인 UKCA 표시 제도를 구축했으며, 기존 지침에 포함된 안전 및 성능의 핵심 원칙과의 정합성을 유지하고 있습니다.
UK MDR 2002에 따라 모든 의료기기 및 IVD는 시장 출시 전에 엄격한 적합성 평가 절차를 충족해야 합니다. 여기에는 포괄적인 적합성 선언서(Declaration of Conformity) 작성과 필수 요구사항 준수를 입증하는 기술문서(Technical File) 유지가 포함됩니다. 라벨 및 사용설명서(IFU)를 포함한 모든 규제 문서는 의료전문가와 환자의 명확한 이해를 위해 영어로 제공되어야 합니다.
영국 외 지역에 소재한 제조업체의 경우, 시장 접근을 위해 UK 책임자(UK Responsible Person, UKRP) 지정은 의무적인 법적 요구사항입니다. UKRP는 비영국 제조업체의 공인대리인(Authorized Representative)으로서 제조업체의 의무와 관련된 특정 업무를 수행합니다.
UKRP는 제조업체로부터 공식적으로 지정되었음을 입증하는 서면 증빙을 제공해야 합니다. 이 법적 위임은 MHRA와의 모든 업무에서 제조업체를 대리하여 활동할 수 있는 권한을 UKRP에 부여합니다. 해당 지정은 어떠한 기기라도 등록되거나 그레이트브리튼 시장에 출시되기 전에 확립되어야 합니다.
단순 등록을 넘어 UKRP는 광범위한 책임을 부담합니다. UKRP는 적합성 선언서와 기술문서가 정확히 작성되었는지, 그리고 적절한 적합성 평가 절차가 준수되었는지를 확인해야 합니다. 요청 시 UKRP는 기기 규정 준수를 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 MHRA에 제공해야 합니다. 또한 기기로 인해 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위해 시행되는 예방조치 또는 시정조치에 관하여 MHRA와 협력할 의무가 있습니다.
UKRP는 경계 체계에서 핵심적인 연결고리 역할을 합니다. UKRP는 자신이 대리하는 기기와 관련하여 의료전문가, 환자 또는 사용자로부터 접수되는 불만 또는 의심되는 사고(Incident) 보고를 즉시 제조업체에 통지해야 합니다. 이를 통해 제조업체는 환자 안전을 유지하기 위한 적절한 조사 및 시정조치를 적시에 개시할 수 있습니다.
영국 시장에서의 규정 준수는 의료기기 유통에 관여하는 공급망 주체에도 적용됩니다. 수입업체와 유통업체는 UKRP를 지정할 의무는 없지만, 특정 통지 및 안전 관련 의무를 부담합니다.
영국 수입업체가 지정된 UKRP가 아닌 경우, 기기 수입 의사를 제조업체 또는 UKRP에 통지해야 합니다. 이 경우 제조업체 또는 해당 UKRP는 수입업체의 구체적인 정보를 MHRA에 제공할 책임이 있습니다. 이는 기기가 영국 보건의료 시스템에 유입되는 과정에서 완전한 추적성을 확보하기 위한 조치입니다.
수입업체 및 유통업체는 보관 및 운송 조건이 기기의 규정 준수 상태를 훼손하지 않도록 보장할 의무가 있습니다. 또한 기기에 올바른 UKCA 또는 CE 표시가 부착되어 있는지, 라벨링 요건이 충족되는지를 확인해야 합니다. 수입업체의 명칭 및 주소가 반드시 제품 라벨에 표시되어야 하는 것은 아니지만, 필요 시 현장 안전 시정조치(Field Safety Corrective Action, FSCA)를 지원할 수 있도록 견고한 기록을 유지해야 합니다.
당사의 표준화된 서비스 프로세스는 UK MDR 2002의 높은 기준을 충족하도록 귀사의 제품이 영국 규제 환경을 효율적으로 이행할 수 있도록 지원합니다. 당사는 UKCA 인증 및 시장 접근을 관리하기 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다:
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