ASMF는 유럽 의약품 마스터 파일(EDMF)로도 흔히 불리며, 원료의약품(Active Substance, API 또는 Drug Substance)의 제조공정, 특성(규명), 품질관리(QC)에 관한 상세 정보를 포함하는 기밀 문서입니다. ASMF는 원료의약품 제조업체가 규제당국에 제출하며, 해당 원료의약품을 사용하는 완제의약품 제조업체의 규제 제출자료에서 참조될 수 있습니다. ASMF는 EU 보건당국이 해당 물질이 제품에 사용되기에 적합한지 평가하는 데 필요한 모든 정보를 제공합니다. 또한 완제의약품의 판매허가권자(MAH)가 사용되는 원료의약품의 품질에 대한 책임을 이행할 수 있도록 합니다. 이를 통해 제품이 안전성 및 유효성에 필요한 기준을 충족하도록 보장하는 데 도움이 됩니다.
당사 전문가 팀은 유럽연합의 복잡한 규제 환경에 대응할 수 있도록 고객을 지원하는 다양한 ASMF 작성 서비스를 제공합니다.
당사는 ASMF 작성 지원을 포함하여 제약산업의 RA(규제업무), QA(품질보증), PV(약물감시) 관련 서비스를 폭넓게 제공합니다. 고경력 전문 인력으로 구성된 당사 팀은 EU 내 ASMF 규제 요건을 깊이 이해하고 있으며, 모든 규제 요건을 충족하는 정확하고 완결성 있는 ASMF를 고객이 준비할 수 있도록 지원합니다. 또한 심사 과정에서 발생할 수 있는 질의나 우려 사항에 대응하기 위해 규제당국과 협업합니다. 당사는 풍부한 경험, 철저한 품질보증, 맞춤형 서비스 등 여러 강점을 고객에게 제공합니다. 제약산업 규제준수 서비스의 선도적 제공자로서, 당사는 모든 서비스에서 최고 수준의 품질을 보장하고 ASMF 작성 전 과정에 걸쳐 고객에게 지속적인 지원을 제공하는 데 전념하고 있습니다.
당사는 판매허가 신청(MAA) 또는 판매허가 변경(Variation, MAV) 지원 목적의 ASMF 제출을 고객이 수행할 수 있도록 지원합니다. 당사의 ASMF 작성 서비스는 다음 원료의약품에 대해 제공됩니다:
당사는 ASMF 제출 및 심사에 필요한 전체 프로세스와 문서화를 안내합니다. 당사 서비스는 다음과 같습니다:
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