사우디아라비아에서 의료기기 및 체외진단(IVD)의 상업적 유통은 일반적으로 SFDA로 알려진 사우디 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)의 관할 하에 관리됩니다. SFDA는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규정」을 집행할 책임이 있습니다. 해당 감독 범위는 수입 제품과 현지 제조 제품 모두에 적용되며, 분류, 등록, 시판 후 감시를 포괄합니다.
SFDA는 개인 및 공중보건에 대한 잠재적 영향을 기준으로 일반 의료기기와 체외진단(IVD) 모두에 대해 위험도 기반 분류 체계를 적용합니다.
사우디 시장에 성공적으로 진입하기 위해 제조업체는 SFDA가 요구하는 특정 기술 및 품질 요건을 충족해야 합니다. 이를 위해 상세한 제품 설명, 위험관리 파일, 안전성 규정 준수를 입증하는 임상평가 근거를 제출해야 합니다. SFDA는 CE 마킹을 엄격히 의무화하지는 않으나, 이미 CE 마킹을 보유한 제품은 검증 절차가 보다 간소화될 수 있습니다. 또한 규제 심사를 원활히 진행하기 위해 모든 기술문서 및 라벨링 자료는 영어로 제출되어야 합니다.
시장 진입을 위한 행정 절차는 사우디 왕국 내 현지 거점을 전제로 한 체계적인 평가 단계로 구성됩니다.
해외 제조업체는 사우디아라비아 공인대리인(AR)을 지정해야 합니다. AR은 사우디아라비아 내에 설립된 법인 또는 조직이어야 하며, 제조업체를 대리하여 활동할 수 있도록 SFDA가 발급한 특정 라이선스를 보유해야 합니다. AR은 의료기기 시판허가(MDMA) 기술문서(technical file)를 취합·구성하고, SFDA와의 주요 연락 창구 역할을 수행합니다.
등록 절차는 AR 지정 및 MDMA 기술문서 준비로 시작하는 정해진 흐름을 따릅니다. 이후 MDMA 신청서 제출과 SFDA의 기술 심사가 진행됩니다. MDMA 신청의 심사 기간은 일반적으로 2~3개월 범위이나, 복잡한 기기의 경우 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 평가가 성공적으로 완료되면 SFDA는 MDMA 인증서를 발급하며, 이를 통해 해당 제품은 합법적으로 시판될 수 있습니다.
SFDA 등록 시스템은 사우디 시장에서 제품의 전 생애주기 동안 모니터링하도록 설계되어 있습니다.
당사 팀은 아래의 전문 서비스 모듈을 통해 의료기기법 관련 복잡한 요구사항을 관리함으로써 사우디아라비아 시장으로의 원활한 진입을 지원합니다.
당사는 귀사의 공식 지정 사우디아라비아 AR로서, MDMA 신청 및 SFDA와의 커뮤니케이션을 관리하기 위한 현지 법인 요건을 충족합니다.
당사 전문가가 제품 사양을 상세 검토하여 적정 위험 등급을 결정하고, SFDA 기준에 부합하는 가장 효율적인 등록 경로를 도출합니다.
당사는 위험평가 및 임상평가 보고서를 포함하여 MDMA 신청에 필요한 포괄적 기술 요약서 준비를 지원합니다.
당사는 SFDA 전자 시스템 내 전체 제출 절차를 관리하여, 제조 데이터 및 기술적 근거가 정확히 보고되도록 함으로써 원활한 승인 획득을 지원합니다.
당사 팀은 임상 근거 제시 방법과 현지 모니터링 절차 구축에 대한 가이던스를 제공하여, 안전성과 유효성에 관한 SFDA 요구사항을 충족하도록 지원합니다.
당사는 등록 정보의 필수 업데이트를 관리하고 MDMA 인증서 갱신을 조율하여, 귀사의 시장 접근이 중단되지 않도록 보장합니다.
당사는 제품 라벨 및 사용설명서(IFU)를 검토하여, SFDA가 요구하는 영어 언어 요건 및 기술적 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
사우디아라비아 SFDA 등록 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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