중국 의료기기 등록 및 의료기기 분류

중국에서 의료기기 및 체외진단(IVD) 제품은 국가약품감독관리국(NMPA)의 감독을 받습니다. 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하기 위해 NMPA는 등록부터 시판 후 판매에 이르기까지 제품 전 생애주기 전반을 엄격하게 규제합니다.

회사 소개

중국 시장 진입은 쉽지 않지만, 당사는 풍부한 등록 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 중국 내 출시 전 의료기기 또는 IVD의 모든 규제 준수(Compliance) 업무를 지원하며, 분류 및 등록을 포함한 전 과정을 체계적으로 수행하여 귀사의 제품이 가능한 한 신속하게 감독기관의 승인(허가)을 획득할 수 있도록 지원합니다.

중국 의료기기 분류

NMPA는 예상 사용 목적, 작동 원리, 구조적 특성, 사용 경로 등 요인을 고려하여 위험도 수준에 따라 의료기기 및 IVD 제품을 아래 표와 같이 3개 등급으로 분류합니다.

의료기기 등급에 따라 등록, 비안(신고), 허가 절차 및 요구사항이 상이합니다. 따라서 등록 및 관련 허가 신청에 앞서 제품 분류를 정확히 확정하는 것이 매우 중요합니다.

• 1등급(Class I)은 통상적인 관리로 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 기기로, 예: 수술 기구, 스크래핑 보드, 의료용 X-ray 필름, 수술복 등.
• 2등급(Class II)은 안전성과 유효성을 확보하기 위해 보다 엄격한 통제 및 관리가 필요한 기기로, 예: 의료용 봉합침, 혈압계, 체온계, 심전도기 등.
• 3등급(Class III)은 안전성과 유효성을 확보하기 위해 특별 조치를 포함한 엄격한 통제 및 관리가 필요한 고위험 기기로, 예: 이식형 심박조율기, 각막 콘택트 미러, 인공 수정체, 초음파 종양 집속 치료기(집속도), 혈액투석기, 이식 장비 등.

중국 의료기기 및 IVD 등록

중국에서 판매하기 전에 기업은 NMPA에 제품을 등록해야 하며, NMPA는 신청 서류 및 시험(검사) 데이터를 엄격하게 심사합니다.

1등급 기기는 제품 비안(备案) 관리(신고)를 적용하며, 2·3등급 기기는 제품 등록 관리를 적용합니다. 1등급 신청자는 비안(신고) 자료를 제출하고, 2·3등급 신청자는 심사를 거쳐 의료기기 등록증이 발급됩니다.

중국 의료기기 등록 및 승인 절차 관련 자주 묻는 질문

• 중국에서 기기를 판매하는 해외 제조사는 현지 대리인이 필요합니까?

해외 신청자는 관련 의료기기 등록 및 비안(신고) 업무를 처리할 대리인으로 법인(기업 법인)을 지정해야 합니다.

• NMPA 등록 심사에는 얼마나 시간이 걸립니까?

등록 소요 기간은 기기 유형 및 분류 등급에 따라 달라질 수 있습니다.

• 임상 자료를 준비해야 합니까?

대부분의 2·3등급 기기의 경우, NMPA 가이드라인에 부합하는 임상평가보고서는 신청 자료에서 필수 문서입니다. 임상 근거가 불충분한 경우 제조사는 비용과 시간이 많이 소요되는 임상시험을 수행해야 할 수 있습니다. 보다 상세한 요구사항은 NMPA 웹사이트를 확인하시기 바랍니다.

• NMPA는 의료기기에 대해 현장 점검을 실시합니까?

NMPA는 엄격한 규제 승인 절차를 운영할 뿐만 아니라, 최근에는 시판 후 감독도 더욱 강화되고 있습니다. 현장 점검 결과 요구사항을 충족하지 못할 경우 제조사는 기한 내 시정조치를 수행해야 합니다.

제공 서비스

당사는 풍부한 NMPA 등록 경험을 보유하고 있습니다. 등록 과정에서 어떤 어려움을 겪더라도, 귀사 제품의 구체적 상황에 맞추어 타깃팅된 합리적이고 신속한 서비스를 제공합니다. 당사와 함께 다음과 같은 과제를 해결하실 수 있습니다.

✓ 규정 해석 및 컨설팅

✓ 제품 분류 확정

✓ NMPA 승인 가능성을 극대화하는 최적 전략 수립 및 다양한 대안 제시

✓ 등록 신청서 및 기술요구사항 문서 작성. NMPA는 문서의 중국어 작성(중문 제출)을 요구하며, 당사는 다수의 원어민 전문가를 보유하고 있습니다.

당사는 글로벌 제조사를 대상으로 중국 의료기기 등록 및 분류에 대한 전문 서비스를 제공합니다. 당사 전문가들은 NMPA와 긴밀히 소통하며, 심도 있는 규제 전문성을 갖추고 있습니다. 전문 서비스 팀이 귀사의 중국 시장 진입에 실질적인 도움을 드리겠습니다. 도움이 필요하시거나 문의사항이 있으시면 언제든지 문의하기를 통해 자세한 내용을 확인하시기 바랍니다.