의료기기 포장 시험은 실험실 환경에서 포장의 성능을 검증하고 평가하는 절차입니다. 의료기기 및 의료제품의 인허가(등록) 자료에는 배송, 운송, 보관 및 사용 시점까지 내용물의 안전성과 유효성이 유지됨을 입증하기 위해 포장 연구(시험) 결과를 포함해야 합니다.
ISO 11607은 의료기기 포장 시스템이 진동, 온도, 습도 등 운송 및 유통 환경을 견딜 수 있어야 하며, 이러한 환경이 의료기기의 성능 및 특성에 어떠한 영향도 미치지 않아야 함을 요구합니다.
당사는 규제 요건 준수를 보장하기 위해 의료기기 시판 전 인허가 신청을 위한 포장 시험을 포함한 다양한 시험 서비스를 제공합니다. 당사의 의료기기 포장 시험을 통해 제조사는 재료 물성, 포장 기밀성, 실링(봉합) 강도 등 다양한 요소를 측정하여 포장 결함으로 인한 안전 위해 및 의료사고를 예방할 수 있습니다.
당사의 공인 시험기관은 의료기기 포장 시험에 대한 원스톱 수행 역량을 보유하고 있습니다. 당사 시험 전문가는 의료기기 산업 전반에 대한 풍부한 전문성을 바탕으로 포괄적인 포장 시험 솔루션 제공에 전념하고 있습니다. 고객에게 제공되는 최종 시험성적서에는 완전하고 정확하며 추적 가능한 데이터가 포함되어, 기기 및 포장이 엄격한 환경적 도전 조건을 견딜 수 있음을 포함하여 규제 적합성을 충분히 입증합니다. 당사의 시험 및 밸리데이션 서비스는 ISO 11607 및 관련 ASTM 표준에 기반하며 규제 요건을 준수합니다.
포장 밸리데이션 시험은 의료기기 포장의 무결성, 기밀성 및 미생물 차단 특성을 평가하여 안전성과 신뢰성을 확보합니다. 당사는 포장이 전 생애주기 동안 요구 성능을 유지하고 외부 오염원으로부터 내부 제품을 보호할 수 있음을 검증하기 위한 의료기기 포장 밸리데이션 시험을 제공합니다. 제공 시험 항목은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
의료기기는 제조 현장에서 최종 목적지에 이르기까지 다양한 환경적·물리적 조건에 노출됩니다. 유통 시뮬레이션 시험은 이러한 조건을 의료기기 포장이 견딜 수 있는지 평가하는 데 널리 인정되며 재현 가능한 방법입니다. 당사는 실험실 장비를 사용하여 다양한 유통 환경에서 포장 시스템이 직면할 수 있는 여러 위험 요소를 모사합니다. 당사는 다음과 같은 유통 시뮬레이션 시험 서비스를 제공합니다.
당사가 제공하는 의료기기 포장 안정성 시험은 가속 안정성 시험과 실시간 안정성 시험으로 구분됩니다. 당사의 전문 팀은 풍부한 시험 경험을 바탕으로 포장 재료 및 관련 열화 메커니즘을 분석하여 시험 항목, 시험 방법 및 판정 기준을 적절히 설계합니다. 예를 들어, 시험 중 가속 노화 온도 조건과 환경 상대습도를 검토합니다. 안정성 시험은 시간 경과에 따른 제품의 상대적 특성만을 평가합니다.
규제가 점차 강화됨에 따라 제조사는 제품 인허가 신청에 필요한 보고서를 확보하기 위해 엄격한 의료기기 포장 시험 프로세스를 준수해야 합니다. 당사는 의료기기 산업의 복잡성을 이해하고 있으며, 규제 기준에 따라 포괄적인 포장 시험을 수행하여 제조사가 규제 적합한 의료기기 포장 시스템을 구축할 수 있도록 지원합니다.
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