UAE 보건예방부(MOHAP) 의료기기 등록

MOHAP의 규제 감독

아랍에미리트(UAE)에서 의료기기의 상업적 유통은 일반적으로 MOHAP로 알려진 보건예방부(Ministry of Health and Prevention)의 감독을 받습니다. MOHAP는 모든 의료기기 및 치료용 제품이 현지 시장에 출시되기 전에 안전성 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. MOHAP가 연방 차원의 주관 규제기관으로서 역할을 수행하는 한편, 두바이 보건청(Dubai Health Authority, DHA) 및 아부다비 보건청(Health Authority of Abu Dhabi, HAAD)과 같은 지역 기관은 지역 보건 규정의 조정에 있어 지원적 역할을 수행합니다.

의료기기 및 IVD 위험도 분류

UAE는 의료기기 규정(MDR) 프레임워크에 부합하도록 환자에 대한 잠재적 위험도에 따라 의료제품을 분류합니다. 이 분류 체계는 등록을 위해 요구되는 기술적 심사 수준을 결정합니다.

• Class IV: 심장박동기, 심장판막 등 생명유지에 필수적인 고위험 장비
• Class III: 정형외과용 임플란트, 인공호흡기 등 체내 이식될 수 있는 중등도~고위험 품목
• Class II: 수술 도구, 주입 펌프 등 인체 조직과 상호작용할 수 있는 중등도 위험 기술
• Class I: 휠체어, 청진기 등 저위험 기기

체외진단(IVD)의 경우, UAE는 Class A, B, C, D로 표시되는 별도의 위험도 기반 분류 체계를 적용합니다.

시장 진입을 위한 핵심 사전요건

의료제품을 UAE 보건의료 시장에 성공적으로 도입하기 위해 제조업체는 광범위한 기술 및 품질 요건을 충족해야 합니다. 필수 요건에는 제조국(원산국) 평가보고서 및 유효한 자유판매증명서(Free Sale Certificate, FSC) 제출이 포함됩니다. 또한 제조업체는 공장 설문서(factory questionnaire), 현지 대리인에 대한 위임장(letter of authorization), 그리고 안전 기준 부합을 입증하기 위한 CE 적합성 선언(CE Declaration of Conformity)을 제출해야 합니다. 그 밖의 필수 문서로는 제품 카탈로그, 안정성 시험(연구) 자료, 위험평가 보고서, 안전성·성능을 보장하기 위한 임상평가 근거 자료 등이 포함됩니다.

등록 절차 및 대리인 의무

시장 진입을 위한 행정 절차는 UAE 내 현지 거점을 전제로, 체계화된 평가 단계의 순차적 진행에 기반합니다.

현지 대리인 지정

해외 제조업체는 UAE 내 현지 대리인 또는 허가된 유통업체를 지정해야 합니다. 해당 주체는 MOHAP 전자 시스템을 통해 신청 절차를 관리하며, 규제업무에 대한 주요 법적 연락 창구 역할을 수행합니다.

심사 및 최종 승인

의료제품을 UAE 보건의료 시장에 성공적으로 도입하기 위해 제조업체는 광범위한 기술 및 품질 요건을 충족해야 합니다. 필수 요건에는 제조국(원산국) 평가보고서 및 유효한 자유판매증명서 제출이 포함됩니다. 또한 제조업체는 공장 설문서, 현지 대리인에 대한 위임장, 그리고 안전 기준 부합을 입증하기 위한 CE 적합성 선언을 제출해야 합니다. 그 밖의 필수 문서로는 제품 카탈로그, 안정성 시험(연구) 자료, 위험평가 보고서 및 임상평가 근거 자료가 포함됩니다. 모든 등록 자료 및 문서는 아랍어로 제출해야 한다는 점은 공식적인 규제 요건입니다.

행정 처리 기간 및 시판 후 유지관리

UAE 제도는 규제 통지 및 기술 심사를 위한 구체적 경로와 확립된 처리 기간을 제공합니다.

• 제품 분류에 대한 공식 확인은 일반적으로 영업일 기준 30일 이내에 확정됩니다.
• 의료기기 전체 기술 등록 절차는 통상 약 3~6개월이 소요됩니다.
• 제조 공정 또는 기기 사양에 대한 중대한 변경은 MOHAP에 공식 보고하여 승인을 받아야 합니다.
• 제조업체는 시판 후 제품을 모니터링하고, 모든 안전성 사고를 당국에 보고할 의무가 있습니다.

Proregulations의 UAE MOHAP 등록 서비스

당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 MOHAP 규정의 복잡성을 관리함으로써 UAE 시장으로의 원활한 진입을 지원합니다.

• 전문 대리인 지정 및 유통업체 커뮤니케이션 지원

당사는 귀사의 제품 등록 및 MOHAP와의 커뮤니케이션을 관리하기 위한 법적 요건을 충족하도록 필요한 현지 대리 체계를 구축하는 데 도움을 드립니다.

• 규제 전략 및 분류 분석

당사 전문가는 제품의 의도된 사용 목적 및 기술적 특성을 상세 검토하여 UAE 가이드라인에 부합하는 정확한 위험도 등급을 도출합니다.

• 기술문서(도시어) 및 파일 컴파일

당사는 위험관리 보고서 및 안전성·성능 데이터 등을 포함하여 MOHAP가 요구하는 핵심 기술 요약자료 준비를 지원합니다.

• MOHAP 신청 및 시스템 운영 관리

당사는 MOHAP 전자 포털 내 전체 제출 절차를 관리하여 제조업체 정보 및 기술적 근거자료가 정확하게 보고·제출되도록 보장합니다.

• 임상 근거 및 기술 심사 지원

당사 팀은 MOHAP 평가를 충족할 수 있도록 임상 데이터 제시 방식에 대한 가이던스를 제공하고 기술문서의 적정성을 검증하는 데 지원합니다.

• 컴플라이언스 유지 및 라이선스 갱신

당사는 등록 정보의 필수 업데이트를 관리하고 증명서 갱신을 조율함으로써 시장 접근이 중단되지 않도록 지원합니다.

• 라벨링 및 기술문서 검토

당사는 제품 라벨 및 사용설명서(IFU)를 검토하여 UAE 법령에서 요구하는 구체적 기술 요건을 충족하는지 확인합니다.

UAE MOHAP 등록 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.