싱가포르에서 의료기기 안전성 모니터링은 일반적으로 HSA로 불리는 보건과학청(Health Sciences Authority)이 관장합니다. 「Health Products (Medical Devices) Regulations」 및 GN-04-R2, GN-05-R2, GN-10-R2 등 특정 가이던스 문서에 따라, 제조업체와 해당 싱가포르 등록자(Singapore Registrant)는 이상사례 및 현장안전조치(Field Safety Actions)를 법적으로 보고해야 합니다. 이러한 시판 후 요구사항을 준수하지 않을 경우, 막대한 금전적 제재, 형사 처벌 또는 의료기기 허가/라이선스 정지로 이어질 수 있습니다.
의료기기가 환자 또는 사용자에게 특정 부정적 결과를 초래하는 데 기여한 경우 HSA에 보고서를 제출해야 합니다.
싱가포르 외 지역에서 발생한 이상사례는 일반적으로 보고 대상이 아니며, 다만 등록 또는 라이선스 조건에서 명시적으로 요구하는 경우 또는 HSA가 해당 정보에 대해 공식적으로 제출을 요청하는 경우에는 예외입니다.
HSA는 신속한 규제 대응을 보장하기 위해 안전성 이슈 통지에 대한 엄격한 기한을 설정하고 있습니다.
안전성 데이터 관리는 제조업체와 현지 대리인 간의 체계적인 단계별 절차에 따라 수행됩니다.
해외 제조업체의 경우, 싱가포르 등록자는 HSA와의 필수적인 법적 연락 창구 역할을 수행합니다. 등록자는 제조업체를 대리하여 이상사례 보고 및 리콜 정보를 제출할 책임이 있습니다. 또한 등록자는 모든 보고 기한 준수를 보장하고, 시판 후 안전성 감시 절차가 최신 HSA 규정에 부합하도록 유지합니다.
당사 팀은 다음의 전문 서비스 모듈을 통해 HSA 시판 후 요구사항 준수를 지원합니다.
싱가포르 의료기기 시판 후 안전성 감시 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 공고히 하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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