미국에서 Class I 또는 Class II 의료기기 제품을 판매(마케팅)하려는 경우, 해당 기기가 510(k) 면제 대상이 아니라면 FDA에 시판 전 신고(Premarket Notification)를 제출해야 하며, 이는 일반적으로 FDA 510(k) 제출(Submission)로도 알려져 있습니다. 510(k)는 FDA에 제출하는 복잡한 신청서로, 해당 기기가 안전하고 유효하며, 이미 시판 중인 다른 기기와 실질적으로 동등(Substantially Equivalent)함을 입증하기 위한 것입니다.
510(k)는 제품이 미국 시장에 진입하기 전에 FDA에 제출하는 시판 전 기술문서로, 의도된 사용목적, 설계, 재료, 적용 표준 등 측면에서 합법적으로 시판 중인 비교대상 제품과 동등한 수준의 안전성과 유효성을 갖추었음을 입증하기 위한 자료입니다.
당사는 의료기기 산업을 대상으로 전문적인 510(k) 제출 서비스를 제공하여, 해당 절차에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고 제품의 조속한 시장 출시를 지원하며 고객의 이익을 극대화합니다.
일반적으로 미국 시장에 신규 기기를 도입하는 제조업체 및 사양 개발자(specification developer), 그리고 기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 영향을 미치는 라벨링 변경을 수행하는 재포장업체(repacker) 또는 재라벨링업체(relabeler)는 FDA에 510(k)를 제출해야 합니다.
DAY 1
FDA가 510(k) 신청서를 접수합니다.
DAY 7
FDA가 접수 확인서(Acknowledgement Letter) 또는 보류 통지서(Hold Letter)를 발송합니다.
DAY 15
FDA가 접수 심사(Acceptance Review)를 수행합니다.
FDA는 510(k)가 실질 심사(Substantive Review)로 접수되었는지 또는 RTA 보류(RTA hold)로 분류되었는지 제출자에게 통지합니다.
DAY 60
FDA가 실질 심사(Substantive Review)를 수행합니다.
심사 담당자는 인터랙티브 리뷰(Interactive Review)를 통해 심사를 완료할 수 있는지, 또는 회사가 추가 정보(Additional Information)를 제출하는 동안 보류로 전환할지 여부를 결정합니다.
DAY 90
FDA가 이메일을 통해 회사/스폰서에게 결정을 통지합니다.
DAY 100
FDA가 100일 이후에도 결정을 내리지 못한 경우, 심사 담당자는 회사/스폰서에게 서면 피드백(written feedback)을 제공하고 결정이 지연된 사유를 설명합니다.
510(k) 제출 절차는 복잡하고 번거로우며 난이도가 높고, 510(k) 신청이 중단 또는 지연될 수 있는 요인이 다양합니다. 당사는 탄탄한 전문 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 510(k) 제출 전 과정(예: 심사 대응, 보완자료 제출 등)에서 발생할 수 있는 문제를 예방하여, 귀사의 제품이 가능한 한 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 지원합니다. 도움이 필요하시거나 문의 사항이 있으시면 자세한 내용은 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주십시오.
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