FDA 특별 510(k) 프로그램 신청 요건 및 심사 중점 사항

특별(Special) 510(k) 프로그램 소개

특별 510(k) 프로그램은 특정 의료기기에 대해 FDA가 제공하는 선택적 신속(패스트트랙) 승인 경로로, 제조사가 자사가 이미 승인받아 합법적으로 판매 중인 기기에 대해 변경(modification)을 수행할 수 있도록 마련된 제도입니다.

특별 510(k) 프로그램 도입 이전에는, 제조사가 자사 의료기기를 변경 또는 업데이트하는 경우 신규 510(k) 제출이 필요했습니다. 심사 절차를 간소화하기 위해 FDA는 1998년 특별 510(k) 절차를 도입하여, 기기의 의도된 사용(intended use)에 영향을 미치지 않거나 기기의 기본 과학 및 기술(basic science and technology)을 변경하지 않는 변경사항에 대해 신속한 승인을 허용했습니다.

2019년 FDA는 특별 510(k) 절차에 대한 최종 가이던스를 발행하여, 검증된 방법(validated methods)이 수반되는 경우 특정 의도된 사용 및 기술적 변경도 특별 510(k) 절차를 통해 심사할 수 있도록 하여, 대상 기기 및 변경사항의 수용 기준을 대폭 확대했습니다.

특별 510(k) 기준

FDA 가이던스에 따르면, 특별 510(k) 프로그램 대상 기기는 다음의 세 가지 핵심 요건을 충족해야 합니다.

• 변경사항은 기존 기기를 합법적으로 판매할 권한(legal authority)을 보유한 제조사가 제출해야 합니다.
• 성능 데이터(performance data)가 불필요하거나, 필요한 경우 변경사항을 평가할 수 있는 검증된 방법이 존재해야 합니다.
• 필요한 모든 성능 데이터는 요약(summary) 또는 위험 분석(risk analysis) 형태로 검토 가능해야 합니다.

특별 510(k)는 전통적(Traditional) 510(k)와 마찬가지로 동등비교 대상 기기와의 안전성 및 유효성(또는 실질적 동등성, substantial equivalence)에 대한 동일한 입증을 요구합니다. 다만 특별 510(k)에서는 비교 대상 기기가 제조사의 자체 원(原)기기(기존 승인 기기)라는 점이 다릅니다.

FDA는 기기 변경을 어떻게 평가하나요?

의료기기 산업의 급격한 변화에 대응하여, FDA는 기기 변경사항을 보다 효율적으로 심사하기 위해 특별 510(k) 프로그램 관련 가이던스를 조정해 왔습니다. FDA는 심사에서 다음 두 영역에 중점을 둡니다.

• 기기 변경을 평가하는 방법이 검증되었는지 여부
• 평가 결과를 요약 또는 위험 분석 형태로 명확하게 제시할 수 있는지 여부

특별 510(k) 제출자료를 심사할 때 FDA는 항상 다음 네 가지 핵심 쟁점을 강조합니다.

1. 제조사 자체 기기에 대한 변경인가?

FDA는 먼저 해당 기기가 “제출자가 소유한 합법적으로 시판 중인 기기(legally marketed device owned by the submitter)”인지 확인해야 합니다. 제3자가 변경한 기기를 제출하는 경우에는 전통적 510(k) 경로로 전환됩니다. 또한 다른 명칭으로 제출되는 경우, FDA는 제출자에게 해당 기기를 판매할 법적 권한을 보유하고 있음을 입증하는 문서 제출을 요구합니다.

2. 변경사항 평가를 위해 성능 데이터가 필요한가?

제조사가 설계관리(design control) 프로그램을 준수하고 있으며, 변경사항 평가를 위해 추가적인 검증(validation) 또는 확인(verification) 시험이 필요하지 않은 경우, 성능 데이터가 불필요하다는 근거를 명확히 제시하여 특별 510(k)로 제출할 수 있습니다.

3. 변경사항을 평가할 검증된 방법이 있는가?

검증된 방법이란 과학적 원칙에 기반하여 수립되고 검증된 평가 방법을 의미합니다. FDA는 다음의 접근법을 검증된 것으로 간주합니다.

• 제출자가 과거 승인된 510(k)에서 사용한 지원 방법, 프로토콜 및 수용 기준(acceptance criteria)을 현재 510(k)에 적용하는 경우
• FDA가 인정하는 자발적 합의표준(voluntary consensus standards) 또는 FDA 가이던스 문서에 포함된 방법
• 인증된 의료기기 개발 도구(Certified Medical Device Development Tools, MDDT)
• 공개 영역에서 널리 수용되고 과학 문헌에 게재되었거나, 제출자의 510(k) 승인, De Novo 분류 요청 승인(grant), 또는 PMA 승인 등을 통해 수용된 방법

4. 데이터가 요약 또는 위험 분석으로 검토 가능한가?

FDA는 특별 510(k)에서 위험 분석의 중요성을 강조합니다. 제조사는 기기 변경으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험과 이를 완화하기 위해 시행한 위험 저감 조치(risk mitigation measures)를 명확히 기술해야 합니다.

특별 510(k) 프로그램 상세: FDA Special 510(k) Program

특별 510(k) vs 전통적 510(k)

특별 510(k) 프로그램은 전통적 510(k) 프로그램보다 절차가 더 단순하고 효율적입니다. 그러나 특별 510(k)는 수수료 면제(fee waiver) 대상이 아니며, 전통적 510(k)와 유사한 수준의 규제 부담(regulatory burden)이 수반됩니다. 또한 소프트웨어 및 의료용 소프트웨어 기기(SaMD, Software as a Medical Device)를 다룰 때는 절차가 더 복잡해질 수 있습니다. 아울러 종이 기반 추적성 기록(traceability records) 및 추적 문서(tracking documents)는 디지털 방식에 비해 효과가 떨어질 수 있으며, 관리 정확도에도 영향을 줄 수 있습니다.

전반적으로 특별 510(k) 프로그램은 의료기기 제조사에 효율적이고 편리한 시장 진입 경로를 제공합니다. Proregulations는 전통적 510(k) 및 특별 510(k)를 포함하여 의료기기 산업을 위한 효율적인 510(k) 제출 서비스 제공에 특화되어 있습니다. 당사의 목표는 고객이 특별 510(k) 프로그램을 활용하여 시장 출시 기간(time to market)을 단축하고, 빠르게 변화하는 헬스케어 산업에서 제품 경쟁력을 강화할 수 있도록 지원하는 것입니다. 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.