의약품 첨가제(부형제)는 의약품 제조 및 처방 조제에 사용되는 부형제 및 첨가물을 의미하며, 의약품 제형의 핵심 구성요소입니다. 2019년 NMPA는 10년 이상 유지되어 온 의약품 첨가제 사전승인 제도를 대체하는 중국 내 의약품 첨가제 등록 절차를 개정·시행했습니다. 개정 규정에 따라 의약품 첨가제 제조업체는 NMPA에 의약품 첨가제 등록(비치) 자료(즉, DMF: Drug Master File)를 제출해야 합니다. 행정심사를 통과하고 사전 부여된 DMF 번호를 부여받은 이후에만, 의약품 첨가제 제조업체는 중국 내 완제의약품 제조업체에 제품을 판매하거나 중국으로 수출할 수 있습니다.
의약품 첨가제(부형제) 제조업체는 요구되는 기술자료를 포함한 DMF를 NMPA에 직접 제출(비치)해야 합니다. 중국 내 사업장이 없는 해외 제조업체는 중국 내 수탁기관 또는 대리인에게 DMF 제출을 위탁해야 합니다. 제조업체와 그 대리인은 제출된 DMF의 진정성 및 완전성에 대해 공동으로 책임을 집니다.
당사는 의약품 첨가제 등록의 특수한 규제 요건에 집중하여 귀사의 의약품의 중국 시장 진입을 가속화합니다.
당사는 전 세계 의료기기 및 제약기업을 대상으로 규제업무(RA), 품질 및 안전 관련 서비스를 제공합니다. 당사 전문가 팀은 최신 중국 첨가제 등록 규정에 정통하며, 해외 제조업체를 위한 중국 내 의약품 첨가제 DMF 등록을 다년간 수행한 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 첨가제 제조업체의 중국 내 제품 등록을 지원하기 위한 종합 서비스를 제공할 역량을 갖추고 있습니다. 또한 당사는 중국 내 사무소가 없는 첨가제 제조업체를 위해 적격하고 허가된 현지 대리인(in-country agent)으로서 규정 준수 의무를 수행할 수 있는 자격을 보유하고 있습니다.
✓ 요약: 의약품 명칭, 인증서, 신청 및 연구의 근거와 목적, 시료 포장 및 라벨(표시) 초안 등
✓ 의약품(제제) 자료: 품질 연구, 의약품과의 적합성(상용성), 안정성 연구 등에 관한 시험 데이터 및 관련 문헌
✓ 약리·독성 연구 정보: 일반약리, 급성/단회투여 독성, 만성독성 등에 관한 연구 및 문헌
✓ 임상시험 정보: 시험계획 및 임상시험 프로토콜, 임상시험 보고서 등
컨설팅 및 중국 첨가제 등록 서비스
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자료 제출 및 유지관리
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