「중국약전(Chinese Pharmacopoeia)」은 의약품 포장재를 의약품 제조업체가 생산하는 의약품 및 의료기관에서 조제하는 제제와 직접 접촉하는 포장재 및 용기로 규정하고 있습니다. 또한 의약품과 직접 접촉하지 않더라도 의약품에 영향을 미치는 의약품 포장재는 의약품 포장재로서 등록 및 감독관리 대상이 됩니다. 의약품 포장은 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 중국에서는 의약품 포장에 사용하기 전에 의약품 포장재를 국가약품감독관리국(NMPA)에 등록해야 합니다.
당사는 고객이 중국의 복잡한 규제 환경을 효과적으로 대응할 수 있도록 의약품 포장재 등록 서비스를 제공합니다.
중국의 의약품 포장재 등록 절차는 엄격하고 시간이 많이 소요되며, 체계적인 사전 계획, 전문 규제 지식, 세부사항에 대한 면밀한 관리가 요구됩니다. 중국에서 포장재 등록을 추진하는 기업은 원활하고 효율적인 등록을 위해 당사와 같은 신뢰할 수 있는 RA/QA(규제업무 및 컴플라이언스) 전문 기관과 협업하는 것이 바람직합니다. 당사 전문팀은 의약품 규제에 대한 심층적 이해와 의약품 라이프사이클 전 단계의 핵심 시점에서 솔루션을 제공한 경험을 보유하고 있습니다. 의약품 포장재의 규제 요건에 대한 가이던스를 제공하고, 기업의 등록자료 준비 및 등록 완료를 지원합니다. 당사의 전문성, 효율성 및 유연성을 바탕으로 고객사가 중국 시장에서 성공할 수 있도록 지원하며, 의약품 포장의 안전성과 품질을 확보할 수 있도록 돕습니다.
당사는 다음의 의약품 포장재 및 용기에 대한 등록 서비스를 제공합니다. NMPA 승인 후 해당 자재는 「수입 의약품 포장재 등록증(Imported Pharmaceutical Packaging Registration Certificate)」을 발급받으며, 중국으로 수출이 가능합니다.
의약품 포장재는 사용 목적 또는 의약품에 대한 노출 위험도에 따라 요구되는 등록자료가 상이합니다. 당사는 고객에게 다양한 의약품 포장재 등록 유형을 제공하며, 등록문서 작성 및 준비를 지원합니다.
a) 의약품심사평가센터(CDE) 포털 웹사이트에서 의약품 포장재 기본정보를 입력하고 등록자료를 CDE에 제출합니다.
b) CDE는 자료 접수 후 5영업일 이내에 등록자료의 완비성(형식요건)을 검토합니다.
c) 자료가 미비한 경우, 의약품 포장재 기업은 요건을 충족할 때까지 등록자료를 보완 제출해야 합니다.
d) CDE는 관련 등록정보를 공개하고 I 상태의 등록번호를 부여합니다.
e) 해당 의약품 포장재가 연계 심사를 통과하면 등록번호가 A 상태로 활성화됩니다.
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