브라질 시장 진출을 희망하는 모든 의료기기 또는 체외진단(IVD) 제조업체에게 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 준수는 의무 요건입니다. 국가위생감시청(ANVISA)이 관할하는 B-GMP 기준은 주로 RDC 665/2022에 규정되어 있습니다. 본 규정은 ISO 13485와 같은 국제 표준과 많은 핵심 원칙을 공유하지만, 시장 승인(허가)을 확보하기 위해 제조업체가 충족해야 하는 브라질 고유의 편차 요건 및 행정적 요구사항을 포함하고 있습니다.
Class III 및 IV 기기 제조업체의 경우, ANVISA로부터 공식 B-GMP 인증서를 취득하는 것은 제품 등록의 선행 요건입니다. 해당 인증은 제조업체의 품질경영시스템(QMS)이 안전성 및 유효성 요구사항을 충족하는 기기를 일관되게 생산할 수 있음을 보장하는 엄격한 평가 절차의 결과물입니다. QMS를 이러한 현지 의무 요건에 부합시키지 못할 경우, 등록 지연이 크게 발생하거나 시장 진입 신청이 반려될 수 있습니다.
B-GMP 준수를 달성하려면 브라질 규정 내 기술적 세부사항에 대한 심층적인 이해가 필요합니다. 제조업체는 품질 매뉴얼과 표준작업절차서(SOP)가 ANVISA 심사관의 고유한 기대사항을 명시적으로 반영하도록 보장해야 합니다.
ANVISA는 품질시스템에 대한 경영진의 의지와 참여를 매우 중시합니다. 여기에는 품질 활동에 충분한 자원이 배정되도록 보장하고, 명확한 조직 구조를 정의하는 것이 포함됩니다. 품질방침과 품질목표는 제조시설의 모든 수준에서 효과적으로 전달되고 이행되어야 합니다.
설계 및 개발 프로세스는 사용자 요구사항과 기술 사양 간의 명확한 연계를 보여주도록 철저히 문서화되어야 합니다. 위험관리는 B-GMP의 핵심 축으로, 제조업체는 최신 규제 기준에 따라 제품 전 생애주기 전반에 걸쳐 잠재적 위해요소를 식별하고 효과적인 위험 저감(완화) 전략을 구현했음을 입증해야 합니다.
B-GMP는 제조 환경 및 공정에 대한 강력한 관리체계를 요구합니다. 여기에는 멸균 밸리데이션, 클린룸 모니터링, 설비 유지보수 프로토콜이 포함됩니다. 문서화는 완전한 추적성을 제공해야 하며, 각 배치 또는 로트의 생산에 관여한 원자재, 부품 및 인력을 식별할 수 있어야 합니다.
최근 몇 년간 B-GMP 인증 취득 경로는 더욱 다양화되었습니다. 제조업체는 국제 프로그램을 활용하여 절차를 간소화하고 ANVISA 담당자의 현장 실사 빈도를 줄일 수 있습니다.
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 글로벌 제조업체가 활용할 수 있는 가장 중요한 전략적 도구입니다. RDC 850/2024 등 현행 ANVISA 규정에 따라, MDSAP 공인 심사기관이 발행한 심사보고서는 B-GMP 요구사항을 충족하는 근거로 활용될 수 있습니다. 이에 따라 ANVISA는 자체 실사를 수행하지 않고도 MDSAP 보고서를 기반으로 B-GMP 인증서를 발급할 수 있어 인증 기간을 단축할 수 있습니다. 다만 MDSAP 체계 내에서도 제조업체는 QMS 문서가 RDC 665/2022의 특정 요구사항을 완전하게 준수하도록 보장해야 합니다.
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