대만의 의료기기 시장은 통상 TFDA로 불리는 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration)의 관할 하에 운영됩니다. 보건복지부(Ministry of Health and Welfare) 산하 기관인 TFDA는 「의료기기법(Medical Devices Act)」의 집행을 담당합니다. 주요 업무는 제품 분류 및 허가·등록 요건 관리, 임상시험 심사, 시판 후 감시(시장감시)를 수행하여 치료용 제품의 안전성을 확보하는 것입니다.
대만은 의료기기의 고유 위험도에 따라 필요한 규제 경로를 결정하기 위해 의료기기를 분류합니다. 이 분류 체계는 크게 3개 등급으로 구분됩니다.
대만에서 대부분의 의료기기 허가·등록을 진행하기 위한 핵심 선행 요건은 현지 제조 기준 준수입니다. 해외 제조사는 대개 ISO 13485 인증을 보유하고 있으나, TFDA는 품질경영시스템에 대한 별도의 인정 절차인 품질시스템 문서(Quality System Documentation, QSD)를 요구합니다. 제조사는 생산시설이 대만 규제 요건을 충족함을 입증하기 위해 포괄적인 QSD 신청서를 제출해야 합니다. QSD 인증서가 발급되면 일정 기간 동안 유효하며, 통상 3년 후 갱신이 필요합니다.
대만 시장 진입을 위한 행정 절차는 의료기기 위험도 등급에 따라 TFDA에 기술적·임상적 근거자료를 상세히 제출하는 방식으로 진행됩니다.
제조사 또는 현지 대리인은 제품 설명 및 제조 관련 정보를 포함한 신청 도서를 준비해야 합니다. 고위험 의료기기의 경우 안전성과 성능을 입증하기 위한 임상시험 보고서 및 시험 데이터도 포함되어야 합니다. 모든 문서 및 허가·등록 자료는 번체 중국어로 제출해야 하며, 이는 의무 규제 요건입니다.
TFDA는 신청 자료의 완비성 검토로 시작하는 다단계 심사를 수행합니다. 이후 기술적·임상적 평가를 통해 해당 의료기기가 안전성 및 유효성에 관한 현지 기준을 충족하는지 확인합니다. 심사가 성공적으로 완료되면 의료기기 등록증(허가증)이 발급됩니다. 해당 라이선스는 통상 5년간 유효하며, 시장 접근성을 유지하기 위해 만료 전에 갱신해야 합니다.
대만의 허가·등록 절차는 의료기기 등급 및 제출 자료의 복잡성에 따라 특정 처리 기간이 적용됩니다.
당사 팀은 아래의 전문 서비스 모듈을 통해 「의료기기법」 관련 복잡한 요구사항을 체계적으로 관리하여 대만 시장으로의 원활한 진입을 지원합니다.
당사 전문가는 귀사 의료기기를 면밀히 검토하여 적정 위험도 등급을 확정하고, 가장 효율적인 허가·등록 경로를 도출합니다.
제조소에 필요한 인증을 확보할 수 있도록 품질시스템 문서의 준비 및 제출 전 과정을 관리합니다.
TFDA 제출에 필요한 모든 기술 자료와 임상 근거를 취합·정리하여 안전성 및 성능 기준에 대한 규제 적합성을 확보할 수 있도록 지원합니다.
TFDA와의 주요 연락 창구로서 행정 질의 대응을 수행하고, 모든 규제 커뮤니케이션이 전문적으로 관리되도록 지원합니다.
이상사례 모니터링 및 허가·인증 갱신 관리를 위한 지속 지원을 제공하여 시장 공급 중단을 예방합니다.
당사 팀은 TFDA가 의무화한 번체 중국어 요건을 충족하도록 제품 라벨 및 사용설명서(IFU)를 포함한 모든 표시·문서를 적합하게 현지화합니다.
대만 TFDA 등록 서비스에 관심이 있으시고 시장 내 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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