의료기기 생체적합성 시험은 의료기기 개발 및 제조를 위한 품질관리(QC) 기준입니다. 생체적합성 시험은 의료기기가 인체 조직에 미치는 영향을 평가하여 독성, 생리적 반응, 면역반응 또는 변이 유발 등과 같은 생물학적 반응을 일으킬 수 있는지 여부를 판단합니다. 생체적합성 시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 핵심 절차이며, 또한 다수 국가에서 의료기기 인허가(승인) 과정의 중요한 단계입니다.
당사는 전문 규제준수(Compliance) 및 기술 컨설팅 서비스 기업으로서, 의료기기 기업을 대상으로 제품 안전성 평가 및 시험, 인허가(등록·신고), 시판 후 규제준수 관리(Post-market Compliance Management) 등 산업 전주기(밸류체인) 서비스를 제공합니다. 생체적합성 시험은 조직적합성 및 혈액적합성을 포함하여 의료기기와 생체 시스템 간의 적합성을 평가합니다. 생체적합성이 확보되는 것은 의료기기의 안전하고 유효한 임상 적용을 위한 전제조건입니다. 당사는 ISO 10993 등 관련 표준에 따라 분석화학, in vitro 시험 및 동물모델을 통해 기기의 생체적합성을 평가합니다.
감작성 시험은 의료기기에 반복 또는 장기간 노출될 경우 국소 또는 전신의 이상반응을 유발할 수 있는 화학물질이 포함되어 있는지 여부를 판단하는 데 사용됩니다. 당사는 기니피그 최대화 시험(Guinea Pig Maximization Test), 폐쇄 첩포 시험(Closed Patch Test) 또는 마우스 국소 림프절 시험(Murine Local Lymph Node Assay)을 통해 의료기기의 감작성 여부를 평가합니다.
본 시험에서 당사는 일반적으로 동물모델의 피부 또는 점막 등의 부위를 사용하여 의료기기의 국소 자극 가능성을 평가합니다.
발열원 시험은 의료기기 재료가 혈류로 유입되어 발열원 반응 또는 발열을 유발할 가능성을 평가합니다. 당사는 일반적으로 토끼 발열원 시험(Rabbit Pyrogen Test) 방법을 선택합니다.
본 시험은 피부 이외의 생체 조직과 직접 접촉하는 의료기기의 생체적합성을 평가합니다. 시험 시료와 음성 대조군 간 조직 반응(조직병리학적 소견)의 정도 차이를 비교하여 시험 시료를 등급화합니다.
당사는 마우스를 대상으로 시험을 수행하여, 의료기기가 국소가 아닌 전신적 독성 영향을 유발할 가능성이 있는지 평가합니다.
본 시험은 주로 의료기기 내 세포 손상 유발 물질을 검출하여 의료기기의 독성 또는 잠재적 자극성을 평가하는 데 사용됩니다. 당사는 정성적 평가 방법(직접 접촉법, 아가(AGAR) 확산법 또는 MEM 용출법)과 정량적 평가 방법(MTT 분석)을 제공합니다.
당사는 다양한 기전을 통해 직접 또는 간접적으로 유전적 손상을 유발할 수 있는 물질이 의료기기에 포함되어 있는지 확인하기 위해 일련의 in vitro 및 in vivo 시험을 수행합니다. 유전독성 평가에 사용되는 방법은 의료기기의 사용 목적 및 인체 접촉 기간에 따라 달라집니다. 선택 가능한 시험으로는 Ames 시험, 염색체 이상 시험, 마우스 소핵 시험 등이 있습니다.
혈액과 접촉하는 의료기기의 경우 혈액적합성 평가가 필수입니다. 당사의 시험 항목에는 용혈 시험, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 시험, 혈전 형성 시험, 보체 활성화 시험이 포함됩니다.
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