유럽에서의 의료기기 안전성 모니터링은 의료기기 규정(MDR) (EU) 2017/745 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) (EU) 2017/746에 의해 규율됩니다. 이 규제 프레임워크는 능동형 이식형 의료기기(AIMD), 일반 의료기기(MD), 체외진단(IVD) 기기 제조업체가 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 현장 안전 시정조치(Field Safety Corrective Actions, FSCA)를 위한 견고한 시스템을 유지하도록 요구합니다. 규제 전문가들은 선제적으로 대응해야 하며, 중대한 사고를 적절히 보고하지 않을 경우 중대한 법적·재정적 결과로 이어질 수 있습니다.
유럽 규정에 따라, 시장에 공급된 기기와 관련하여 발생한 모든 사건에 대해 제조업체 또는 그 공인대리인(Authorized Representative, AR)은 중대한 사고 보고서를 제출할 법적 의무가 있습니다.
제조업체가 중대한 사고를 예방하기 위해 기술적 또는 의학적 사유로 리콜 또는 FSCA를 개시하는 경우, 해당 기기가 판매되는 모든 회원국의 CA에 보고서를 배포해야 합니다.
MDR 및 IVDR은 사건의 성격과 중대도에 따라 당국 통지 기한을 엄격히 규정합니다.
안전성 데이터 제출은 관련 당국이 위험 및 시정조치를 모두 인지할 수 있도록 구조화된 방법론에 따라 진행됩니다.
해외 제조업체의 경우, 공인대리인(AR)은 유럽 당국과의 핵심 연락 창구 역할을 수행합니다. AR은 제조업체를 대리하여 CA에 시판 후 안전성 감시 보고서를 제출하고, 파일 종결을 위한 필수 정보를 포함하여 최종 보고서가 기한 내에 완료되도록 보장할 책임이 있습니다.
당사 팀은 최신 MDR 및 IVDR 요구사항에 맞춘 전문 서비스 모듈을 통해 유럽 안전 기준 준수를 지원합니다.
EU 의료기기 시판 후 안전성 감시 서비스에 관심이 있으시며 시장 접근성을 유지하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
어떠한 제안도 환영하며, 편하게 연락 주시어 상담해 주셔도 됩니다.
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