호주 의료기기 시장은 보건·노인돌봄부(Department of Health and Aged Care) 산하 기관인 치료용품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)의 규제를 받습니다. TGA는 「Therapeutic Goods Act 1989」 및 「Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002」의 집행을 담당합니다. TGA의 핵심 책무는 호주에서 유통되는 치료용품(의료기기 및 체외진단의료기기[IVD] 포함)이 안전성, 품질 및 성능에 관한 높은 기준을 충족하도록 보장하는 것입니다.
모든 의료기기는 호주 내에서 합법적으로 공급, 수입 또는 수출되기 전에 호주 치료용품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)에 등재되어야 합니다. TGA는 위험 기반(risk-based) 규제 접근법을 적용하며, 시판 전 심사 및 시판 후 모니터링의 수준은 해당 기기가 공중에 미칠 수 있는 잠재적 위험도에 비례하여 결정됩니다.
호주에서 의료기기는 의도된 사용 목적과 사용에 수반되는 위험도에 따라 등급(Class)으로 분류됩니다.
의료기기 분류 체계는 Class I(최저 위험)부터 Class III(최고 위험)까지로 구성됩니다. Class I 기기에는 붕대 및 비멸균 설압자와 같은 제품이 포함됩니다. Class IIa 및 IIb는 보청기, 수술용 레이저 등 중등도에서 고위험 기기를 포괄합니다. Class III는 심장판막 및 이식형 심박조율기 등 최고 위험 기기에 적용됩니다. IVD의 경우에도 Class 1부터 Class 4까지 유사한 논리에 따라 분류됩니다. 정확한 분류는 ARTG 등재에 필요한 적합성평가(conformity assessment) 입증자료의 범위를 결정하므로 매우 중요합니다.
제조업체는 자사 제품이 견고한 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 하에서 제조됨을 입증해야 합니다. TGA는 ISO 13485 인증을 규정 준수 입증의 주요 수단으로 인정합니다. 또한 호주는 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 창립 회원국입니다. 유효한 MDSAP 심사보고서는 TGA의 QMS 요구사항을 다른 참여 국제 규제기관의 요구사항과 함께 충족하는 것으로 인정될 수 있어, 등록 절차를 크게 간소화할 수 있습니다.
호주에서의 시장 진입 절차는 호주 소재 법인이 수행해야 하는 특정 법적·행정적 단계로 구성됩니다.
호주 외 지역에 소재한 제조업체의 경우, 호주 스폰서(Australian Sponsor) 지정은 의무적인 법적 요건입니다. 스폰서는 호주 거주자이거나 호주에서 설립된 법인(body corporate)이어야 합니다. 스폰서는 제조업체의 법적 대리인으로서 ARTG 등재 신청을 제출할 책임이 있습니다. 등록 이후에도 스폰서는 TGA와의 주요 연락 창구 역할을 수행하며, 연간 수수료 납부, 이상사례 보고 등 시판 후 의무사항을 관리합니다.
ARTG 등재 경로는 제조업체 입증자료(일반적으로 QMS 인증서) 제출 후, 기기 신청(device application)을 진행하는 방식으로 이루어집니다. 특정 고위험 기기 또는 인정되는 해외 인증이 없는 기기의 경우, TGA가 의무 감사(mandatory audit) 또는 기술문서(technical file)에 대한 상세 심사를 수행할 수 있습니다. TGA가 해당 기기가 안전성 및 성능에 관한 필수원칙(Essential Principles)을 충족한다고 판단하면, 기기는 ARTG에 등재되고 증명서가 발급됩니다. ARTG 등재는 연간 수수료가 납부되고 제조업체가 유효한 적합성평가 입증자료를 유지하는 한, 별도의 공식 만료일이 없습니다.
ARTG 등재는 제조업체와 호주 스폰서 모두에게 지속적인 책임을 부여합니다. TGA는 임상 현장에서 사용되는 기기의 지속적인 안전성을 보장하기 위해 엄격한 시판 후 감시(post-market surveillance) 프로그램을 운영합니다.
스폰서는 이상사례(adverse event) 또는 “근접사고(near miss)”를 정해진 기한 내에 TGA에 보고할 법적 의무가 있으며, 그 기한은 중대한 공중보건 위협의 경우 48시간, 기타 사건의 경우 30일까지로 구분됩니다. 또한 제조업체가 리콜(recall) 또는 현장 안전 시정조치(field safety corrective action, FSCA)의 필요성을 확인한 경우, 스폰서는 호주 공급망 내에서 영향을 받는 제품의 효과적인 회수 또는 시정이 이루어지도록 TGA와 협력·조정해야 합니다.
당사의 표준화된 서비스 프로세스는 호주 규제 환경을 효율적으로 대응할 수 있도록 지원하여, 귀사 제품이 TGA의 모든 요구사항을 충족하도록 보장합니다.
호주 TGA 등록 서비스에 관심이 있으시며 호주 시장에서의 입지를 확보하고자 하신다면, 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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