미국 FDA 식품시설 등록

연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 소비를 목적으로 하는 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관(보유)에 관여하는 모든 미국 내 및 해외 시설에 대해 유효한 시설 등록을 유지하도록 의무화하고 있습니다. 본 요건은 식품첨가물, 원료, 건강기능식품(식이보충제)을 포함하여 ‘식품’으로 규제되는 모든 제품에 적용됩니다.

해당 등록 의무를 준수하지 않을 경우, 국경에서의 선적물 억류 또는 행정적 법적 조치로 이어질 수 있습니다. 등록된 시설은 또한 식품 안전 기준 준수 여부를 확인하기 위해 FDA의 정기 점검(inspection) 대상이 됩니다.

의무 등록 적용 범위

등록 요건은 식품 공급망 전반의 광범위한 시설에 적용됩니다:

• 제조 및 가공 시설: 완제품 식품, 식품첨가물 또는 식이 성분을 생산하는 사업장.
• 포장 및 표시(라벨링) 시설: 식품을 1차 용기에 포장하거나 미국 내 유통을 위해 식품에 표시(라벨)를 부착하는 사업자.
• 보관 및 창고: 최종 소비자에게 도달하기 전 식품을 보관(보유)하는 시설.

미국 시장으로 수출하는 해외 기업은 등록 절차 중 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정할 엄격한 의무가 있습니다. 미국 대리인은 FDA의 긴급 및 일반 문의에 대한 주요 커뮤니케이션 창구 역할을 수행합니다.

핵심 제출 요건

성공적인 등록 제출을 위해 다음의 기술적·행정적 정보가 필요합니다:

• Data Universal Numbering System(DUNS) 번호: 각 물리적 사업장(주소)별로 요구되는 고유 9자리 식별자(필수).
• 시설 식별 정보: 시설 소유자 또는 운영자의 정확한 상호, 소재지 주소 및 연락처.
• 미국 대리인 지정: 미국 내 거주하거나 사업장을 유지하는 대리인의 연락처 정보.
• 제품 분류: 시설에서 취급하는 식품 카테고리의 상세 선택(예: “산성화 식품(Acidified Food)”, “동물용 사료(Animal Food)”, “건강기능식품/식이보충제(Dietary Supplements)” 등).

등록 및 유지관리 주기

FDA 규제 준수의 라이프사이클은 최초 등록 제출에 그치지 않으며, 지속적인 모니터링과 업데이트가 요구됩니다:

1. 식별자 검증: 시설의 DUNS 번호가 유효하고 활성 상태인지 확인.
2. 최초 제출: FDA Industry Systems 포털을 통해 등록 서류를 전자 제출.
3. 등록번호 발급: 검증이 완료되면 고유한 11자리 FDA 등록번호를 수령.
4. 2년마다 갱신(Biennial Renewal): 모든 등록은 짝수 해 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신해야 합니다. 해당 기간 내 갱신하지 않을 경우 등록은 자동 취소됩니다.
5. 정보 변경 보고: 시설 운영 또는 연락처 등 주요 정보에 변경이 있는 경우 60일 이내 FDA에 보고해야 합니다.

Proregulations의 전문 규제준수(Compliance) 서비스

• FDA 등록 및 갱신 관리
  행정적 누락 없이 시설의 적격 상태(good standing)를 유지할 수 있도록 최초 등록 및 의무적 2년 주기 갱신 절차를 종합적으로 관리합니다.
• 전문 미국 대리인(U.S. Agent) 대행
  Proregulations는 전담 미국 대리인 서비스를 제공하여, 선적 및 시설 점검과 관련한 FDA와의 원활한 커뮤니케이션을 지원하는 신뢰할 수 있는 연락 창구를 제공합니다.
• DUNS 번호 취득 지원
  당사 팀은 DUNS 번호 신청 및 검증을 지원하며, FDA 제출 지연을 초래할 수 있는 시설 데이터 불일치를 해소합니다.
• 시설 점검 대비
  FDA 현장 점검에 대비할 수 있도록 기술적 가이던스를 제공하여, 귀사의 운영이 미국 식품 안전 규정에 부합하도록 지원합니다.

귀사의 식품 시설이 미국 FDA 기준을 충족하도록 확인이 필요하시거나 등록 및 갱신 절차에 대한 지원이 필요하신 경우, 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.