특수의료용도식품(FSMP, Food for Special Medical Purposes)이란 섭취 제한, 소화·흡수 장애, 대사 불균형 또는 특정 질환 상태에 있는 개인의 특수한 영양 요구를 충족하도록 설계된 조제식품을 의미합니다. 중국에서 FSMP는 의사 또는 영양사의 지도하에 섭취해야 하며, 기능에 따라 3개 범주로 분류됩니다.
FSMP는 특수 식품 범주로서, 특정 집단의 영양 요구 및 사용 목적의 특성으로 인해 엄격한 법적 감독을 받습니다. 다음은 중국 FSMP 제도의 핵심 규제 문서입니다.
신청인은 관련 규정 조항을 심층적으로 검토해야 합니다. 필요 시 국가시장감독관리총국(SAMR) 또는 관련 기술심사 부서와 소통하여 구체적 요구사항을 명확히 할 수 있습니다.
신청인은 FSMP 관리 시스템을 통해 등록 신청을 제출하고, 신청서를 작성한 후 완전한 전자 자료를 업로드합니다.
완전영양 조제식품 등록의 경우, 일반적으로 임상시험 보고서도 요구됩니다.
SAMR은 제출 자료의 완전성 및 형식 요건 충족 여부를 확인합니다. 일반적으로 신청 자료가 불완전한 경우, 신청인에게 5일 이내에 필요한 모든 정보를 보완 제출하도록 요구합니다. 보완 요구 통지가 없을 경우, 신청 자료를 접수한 날로부터 수리된 것으로 간주합니다.
대부분의 경우 SAMR은 60일 이내에 기술 심사를 완료합니다. 추가 자료가 필요한 경우, 신청인은 6개월 이내에 보완 자료를 제출해야 합니다.
신청인은 30영업일 이내에 현장 실사 일정을 확정해야 합니다. 심사기관은 확정 후 20영업일 이내에 실사를 수행하고 생산 현장 실사 보고서를 발행합니다.
현장 검증 과정에서 심사기관은 가동 생산 중인 제품에서 시료를 채취하고, 적격 식품검사기관을 지정하여 시험을 수행하게 합니다. 검사는 시료 접수 후 30영업일 이내에 완료되며, 이후 검사 보고서가 발행됩니다.
특정 완전영양 조제식품 등록을 위한 임상시험 검증의 경우, 심사기관은 신청인의 확인 후 30영업일 이내에 현장 평가를 완료하고 보고서를 발행합니다.
SAMR은 20영업일 이내에 등록 승인 여부를 결정합니다. 승인 시 등록증은 10영업일 이내에 발급되며, 유효기간은 5년입니다. 반려 시 신청인은 사유가 기재된 서면 통지를 받게 되며, 시정조치를 이행한 후 재신청할 수 있습니다.
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