식품의 색상은 소비자의 구매 의사에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 현대 식품 산업에서는 식품의 색상을 개선하기 위해 착색료(color additives)를 일반적으로 사용합니다. 미국에서는 착색료를 식품에 사용하기 전에 FDA의 승인을 받아야 합니다. 본 문서에서는 FDA의 식품용 착색료 규정, 분류, 신청 및 인증 절차를 소개합니다.
착색료(color additive)란 식품, 의약품, 화장품 또는 인체에 첨가하거나 적용했을 때 단독으로 또는 다른 물질과의 반응을 통해 색을 부여하는 모든 염료(dye), 안료(pigment) 또는 기타 물질을 의미합니다. 미국 FDA는 식품, 의약품, 화장품(석탄타르 염모제 제외) 및 일부 의료기기에 사용되는 모든 착색료를 규제하여, FDA 안전 기준을 충족하고 정확하게 표시되도록 관리합니다.
착색료를 식품에 사용하기 전에는, 의도된 사용 수준에서 해당 착색료가 안전하다는 근거를 FDA에 제출해야 합니다. 식품에서 착색료를 사용하는 이유는 다음과 같습니다.
신규 식품용 착색료 또는 승인된 착색료를 새로운 용도에 사용하려면, 제조업체는 FDA에 승인 신청을 해야 합니다. FDA는 착색료 사용이 허용되는 식품 유형, 허용 가능한 최대 첨가 수준, 착색료의 적정 표시 방법을 규정으로 제정·공포합니다.
(1) 21 CFR Part 70~82는 착색료 관련 규정을 구성합니다.
(2) 21 CFR Part 73, 74 및 82는 등재된 각 착색료를 식별하고, 착색료의 화학적 규격(chemical specifications)을 제시하며, 등재 착색료의 사용 및 제한, 표시 요건, 인증 요건을 규정합니다.
(3) 21 CFR Part 70 및 71은 정의를 제공하고, 신규 착색료 또는 등재 착색료의 신규 용도에 대한 시판 전 승인(premarket approval) 절차를 설명합니다.
(4) 21 CFR Part 80은 착색료 인증(certification)과 관련됩니다.
로트 인증(lot certification)이 요구되는 착색료는 일반적으로 합성 유기 착색제, 색소 침전물(color deposits) 또는 안료로, 즉 “인공 색소(artificial colors)”에 해당합니다.
식품용 착색료는 아조(azo), 잔텐(xanthene), 트리아릴메탄(triarylmethane), 인디고(indigo) 계열 염료로 분류됩니다. 식품에 사용하도록 승인된 인증 대상 착색료는 “FD&C” 착색료로 알려져 있으며, FD&C Blue No. 1 및 2, FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 3 및 40, FD&C Yellow No. 5 및 6 등 7종이 포함됩니다.
인증 면제 착색료는 일반적으로 식물 또는 광물 유래 물질로, “천연 색소(natural colors)”로 알려져 있습니다. 그 예로 곤충에서 유래한 코치닐 추출물(cochineal extract)과 그 색소인 카민(carmine)이 있습니다. 카민 및 코치닐 추출물은 살모넬라균을 모두 제거하기 위해 저온살균(pasteurization) 또는 기타 적절한 방법으로 처리되어야 합니다.
인증 면제 착색료는 해당 등재 규정(listing regulations)에 규정된 표시 요건, 순도 규격(purity specifications) 및 사용 제한을 충족해야 합니다. 이러한 착색료를 사용하는 제조업체는 착색료가 등재 규정을 준수하도록 보증할 책임이 있습니다.
인증 면제 식품용 착색료는 21 CFR Part 73에 등재되어 있습니다.
신청자는 제안된 용도에 대해 착색료가 안전하고 적합하다는 근거를 제공하는 착색료 청원(Color Additive Petition)을 FDA에 제출해야 합니다. 청원을 접수하면 FDA는 청원서에 포함된 자료, 공중 의견(public comments), 그리고 FDA 기록에 있는 기타 관련 자료를 평가합니다. FDA는 가능한 사용 범위, 식이 중 누적 영향(cumulative effects), 안전계수(safety factors), 순도 및 허용 가능한 불순물 수준을 결정하기 위해 사용되는 분석법(analytical methods) 등을 고려합니다.
이해관계가 있는 누구나 신규 착색료 또는 승인된 착색료의 신규 용도에 대해 FDA에 신청할 수 있습니다. 신규 착색료 신청자는 다음 정보를 제공해야 합니다.
일부 착색료는 사용 전에 배치(로트) 인증(batch certification)이 필요하며, 제조업체는 착색료 샘플과 인증 요청서(Request for Certification)를 FDA의 Color Certification Branch로 제출해야 합니다.
FDA는 착색료 배치 샘플을 시험하여 FDA 규제 요건을 충족하는지 확인합니다. 2022년 FDA는 총 281,000파운드에 해당하는 착색료 배치를 인증했으며, 그 대부분은 식품에 사용됩니다.
배치 인증 필요 여부는 FDA의 착색료 청원 심사 과정에서 결정됩니다. 일부 착색료에는 인체 건강에 부정적 영향을 줄 수 있는 독성학적 불순물(toxicological impurities)이 포함될 수 있습니다. FDA는 공중보건 보호를 위해 성분 관리가 필요한 경우 배치 인증을 요구합니다.
샘플을 접수하면 FDA 심사관은 외관을 평가하고 화학 분석을 수행합니다. FDA는 최소 10개 항목의 분석을 수행하며, 여기에는 순도(총 색소 함량), 수분, 잔류 염류, 미반응 중간체, 주색(primary color) 이외의 유색 불순물(부색, secondary colors), 기타 지정 불순물, 그리고 중금속인 납(lead), 비소(arsenic), 수은(mercury)이 포함됩니다.
평가 및 분석은 일반적으로 영업일 기준 5일 이내에 완료됩니다. 샘플이 요건을 충족하면 FDA는 해당 배치에 대한 인증서(certificate)를 발급하며, 인증서에는 착색료 식별 정보, 배치 중량, 인증 목적(용도), 소유자의 성명 및 주소, 기타 요구 정보가 기재됩니다.
FDA는 로트 중량에 따라 착색료 인증 수수료를 부과합니다.
파운드당 $0.35(단, 수수료는 최소 $224 이상).
(1) 100파운드 이하: $35.
(2) 100파운드 초과 1,000파운드 이하: $35 + 100파운드 초과분에 대해 파운드당 $0.06.
(3) 1,000파운드 초과: $89 + 1,000파운드 초과분에 대해 파운드당 $0.02.
미국 내에서 식품에 사용되는 착색료를 제조하는 국내 및 해외 제조업체는 FDA에 등록해야 합니다.
조사 후 FDA가 착색료 관련 위반이 있다고 판단하는 경우, FDA는 FD&C Act를 집행하고 공중보건을 보호하기 위해 경고장(warning letter) 발행, 억류(detention), 수입경보(import alert) 발령, 몰수(forfeiture) 조치 등 다양한 조치를 취할 수 있습니다.
착색료는 21 CFR 101.22(k)에 따라 식품 제품 라벨에 적절히 표시되어야 합니다. 예를 들어, 인증 면제 착색료는 “artificial color” 또는 “artificial coloring”(21 CFR 101.22(k)(2))으로 표시할 수 있는 반면, 인증 대상 착색료는 등재명 또는 적절한 약어(예: FD&C Red No. 40 또는 Red 40)로 표시해야 합니다(21 CFR 101.22(k)(1)).
미국에서의 식품용 착색료 신청은 FDA 규정을 준수해야 하며, 미준수 시 중대한 제재를 받을 수 있습니다. Proregulations는 식품 제조업체가 FDA 착색료 신청 및 인증을 규정에 부합하게 완료할 수 있도록 지원하며, 배치 인증 신청, 샘플 발송 등 절차 전반을 지원하는 미국 대행 서비스를 제공합니다. FDA에 식품용 착색료를 신청해야 하는 경우 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
