EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 규제 적용 범위를 확대하고 품질경영시스템(QMS), 임상적 근거, 시장감시 등 측면에서 의료기기 기업에 엄격한 요구사항을 부과합니다. Proregulations는 기업이 준수 여부를 체계적으로 평가할 수 있도록 MDR 인허가(규제) 경로의 핵심 포인트와 관련된 14가지 점검 질문을 정리했습니다.
1. 귀사의 제품은 MDR상 의료기기 또는 부속품(accessory) 정의에 해당합니까?
우선, 귀사의 제품이 MDR에 규정된 의료기기 또는 부속품의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. MDR은 기존 MDD보다 제품 정의가 더 엄격하고 상세합니다. 과거에는 의료기기로 간주되지 않았던 일부 제품(예: 특정 미용기기 또는 모발이식 도구 등)도 이제 규제 범위에 포함되었습니다.
또한 MDR 부속서 XVI에 열거된 제품에 대해서는 각별한 주의가 필요합니다. 해당 제품은 명확한 의료 목적이 없더라도 MDR 규제를 적용받습니다. 판단 오류는 잘못된 준수 경로로 이어져 중대한 컴플라이언스 리스크를 초래할 수 있습니다.
2. 귀사의 기기가 Class I 자기선언(Self-declaration) 대상이라면, QMS가 MDR 제10조의 모든 요소를 포함하고 있습니까?
Class I 자기선언 의료기기는 인증기관(Notified Body) 심사 대상은 아니지만, 제조업체는 MDR 제10조 요구사항을 충족하기 위해 완전한 QMS를 구축·유지해야 합니다. 여기에는 위험관리, 임상평가, 시판 후 감시(PMS), 적합성 선언(DoC) 프로세스가 포함되어야 합니다. 일반적으로 ISO 13485 인증만으로는 MDR 요구사항을 완전히 커버하기에 충분하지 않으며, MDR 조항별 요구사항을 반영하여 구현해야 합니다.
3. 귀사의 기기가 Class I 자기선언에서 상향 분류(up-classified)되었고, 개정안 2(Amendment 2)에서 허용하는 4년 전환기간을 활용 중이라면, 잔여 MDR 준수 요구사항을 충족하기 위한 계획이 있습니까?
상향 분류된 기기 중 개정안 2에 따른 전환기간 예외를 활용하는 경우에도, MDR 완전 준수를 위한 준비를 지속 추진하는 계획이 필요합니다. 여기에는 신규 인증기관과의 계약, 기술문서(Technical Documentation) 재구축 완료, MDR 적합 PMS 계획 수립, 규제준수 책임자(PRRC) 지정(임명) 체계 구축 등이 포함되며, 전환기간 종료 전 원활한 전환을 통해 컴플라이언스 공백을 방지해야 합니다.
4. 귀사는 여전히 MDD에서 발급된 CE 인증서를 사용하고 있습니까? 인증서 만료 전 기기에 중대한 변경을 계획하고 있습니까?
현재 전환기간 동안 MDD CE 인증서는 유효할 수 있으나, 중대한 변경(significant changes)은 MDR 요구사항에 따른 재준수(재적합성) 필요성을 촉발하고 MDD 인증서의 보호를 상실하게 할 수 있습니다. 따라서 계획된 제품 변경에 대한 리스크 평가를 수행하고, 필요 시 인증서 공백으로 인해 제품이 시장에 출시/유통 불가 상태가 되는 것을 방지하기 위해 MDR 전환을 선제적으로 개시하는 것이 중요합니다.
5. MDD와 MDR 간 잠재적 격차를 식별하기 위한 GAP 분석을 수행했습니까?
MDR은 MDD 대비 더 포괄적인 임상 데이터 근거, 더 엄격한 PMS 체계, 경제운영자(Economic Operators)의 책임 구분 명확화 등 다양한 측면에서 준수 요구사항이 강화되었습니다. 체계적인 GAP 분석은 기존 준수 체계의 미비점을 식별하고, MDR로의 공식 전환 시 중대한 부적합을 예방하기 위한 맞춤형 전환 계획 수립에 도움이 됩니다.
6. MDR 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPRs)에 대한 기기 적합성 점검을 수행했습니까?
MDR 부속서 I에는 기기가 충족해야 하는 GSPR이 열거되어 있으며, 위험 통제, 임상 성능 검증, 생체적합성, 전자기적 적합성(EMC), 표시(라벨링) 정보 등을 포괄합니다. 적용되는 각 요구사항에 대해 적절한 준수 입증 문서(예: 시험성적서, 밸리데이션 기록, 과학적 근거 등)가 필요하며, 누락 또는 불충분 시 인증 심사에서 부적합으로 이어질 수 있습니다.
7. 귀사의 임상평가보고서(CER)는 최소한 MEDDEV 2.7.1 개정 4(Revision 4) 요구사항을 충족합니까?
MDR은 임상 데이터가 충분하고, 사실에 기반하며, 체계적일 것을 요구합니다. 기존 문헌 또는 동등기기(equivalent device) 데이터를 활용하더라도 MEDDEV 2.7.1 rev.4의 평가 방법론을 충족해야 합니다. 직접 임상 데이터가 부족한 경우 합리적 근거를 제시하고 시판 후 임상추적조사(PMCF) 프로그램을 수립해야 합니다. 해당 요구사항을 간과하면 기술문서 심사 통과율에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
8. MDR 부속서 II 요구사항을 충족하도록 기술문서를 업데이트했습니까?
MDR 부속서 II는 기술문서에 기기 설명 및 규격, 제조업체 제공 정보, 설계 및 제조 정보, 기본 안전·성능 요구사항, 유익성-위해성 분석 및 위험관리, 제품 검증 및 밸리데이션 항목이 포함되어야 함을 규정합니다. MDR 부속서 II의 6대 핵심 요소 전 요구사항을 충족하도록 기술문서를 적시에 업데이트해야 합니다.
9. MDR 제11~14조 요구사항을 충족하도록 경제운영자(EO)와의 계약을 개정했습니까?
경제운영자(대리인(Authorized Representative), 수입업자(Importer), 유통업자(Distributor))는 MDR 하에서 더 큰 책임을 부담하며, 제품 적합성, 불만 처리, 리콜 협력 등의 의무를 이행해야 합니다. 따라서 각 EO 유형과 체결한 계약에는 규제준수, 정보 전달, 추적성, 리콜 절차 측면에서 각 당사자의 구체적 책임을 명확히 규정해야 하며, 의료기기 위험도에 따라 제조물책임/배상책임 보험 등 책임보험 체계도 조정해야 합니다.
10. MDR 부속서 III에 부합하는 PMS 프로그램을 수립했습니까?
MDR은 제조업체가 체계적이고 선제적인 PMS 메커니즘을 구축할 것을 요구합니다. 이는 이상사례를 수동적으로 수집하는 수준을 넘어, 임상 사용 데이터, 사용자 피드백, 문헌 보고 등 정보를 능동적으로 수집하는 것을 포함합니다. PMS 계획에는 데이터 수집 방법론, 추세 분석, 시정조치 절차 등이 포함되어야 하며, 매년 업데이트되는 PMS 보고서 또는 PSUR에 반영되어야 합니다.
11. MDR 제15조에 규정된 자격 요건을 충족하는 PRRC를 지정했습니까?
MDR은 각 제조업체가 법정 자격을 갖춘 PRRC를 지정하여 제품 규제준수 보증을 직접 책임지도록 요구합니다. PRRC는 관련 학문적 배경(예: 법학, 의학, 공학)과 규제업무(Regulatory Affairs) 분야의 경력을 갖추어야 하며, 조직의 지속적 준수 유지 및 규제당국 요청에 대한 적시 대응을 보장하는 핵심 역할을 수행합니다.
12. 기존 인증기관(Notified Body)이 MDR 하에서 지정(designation)될 예정이며, 귀사 기기 범위를 커버하는지 확인했습니까?
인증기관(NB)은 MDR에 따라 재지정(재자격)되어야 하며, 해당 지정 범위(scope)를 보유해야 합니다. 기업은 현재 협업 중인 NB가 요구사항을 충족하는지 확인해야 하며, 충족하지 못할 경우 심사 및 인증 지연을 방지하기 위해 가능한 한 조속히 신규 NB를 확보해야 합니다.
13. MDR 제120조 및 제123조 요구사항을 충족하는 서면 계획을 보유하고 있습니까?
MDR 제120조 및 제123조는 전환기간 및 시행일 관련 사항을 규정합니다. 기업은 법정 기한 내 MDR 체계로 완전 이행할 수 있도록 과업, 일정, 책임자, 핵심 마일스톤을 명시한 상세 서면 계획을 수립해야 하며, 부적절한 일정 계획으로 인한 컴플라이언스 리스크를 예방해야 합니다.
14. QA/RA/감사 팀이 MDR 교육을 이수했습니까? 준수 검증을 위한 내부감사를 수행했습니까?
MDR은 다수의 신규 개념과 요구사항을 도입하므로, QA, RA 및 내부감사 팀은 관련 조항을 이해하고 정확히 적용할 수 있도록 전문 교육을 이수해야 합니다. 동시에 정기적으로 내부감사를 실시하여 각 부서 및 프로세스의 MDR 조항 준수 여부를 점검하고, 문제를 식별하여 적시에 시정조치를 수행해야 합니다.
Proregulations는 의료기기 인허가(Regulatory Affairs) 및 제품 컴플라이언스 관리에 특화되어 있으며, 기업의 MDD에서 MDR로의 전환을 지원하는 데 전념하고 있습니다. EU 시장에 신규 진입하는 기기든 전환 중인 기존 제품이든, 귀사에 가장 적합한 준수 경로를 맞춤 설계하여 컴플라이언스 리스크를 낮추고 시장 경쟁력을 강화할 수 있도록 지원합니다.
당사의 MDR 관련 서비스는 다음을 포함합니다:
Proregulations는 규정에 대한 심층 연구뿐 아니라, 규정을 실행 가능한 솔루션으로 전환하는 데 강점을 보유하고 있어 귀사 제품이 EU 시장에 규정 준수, 안전성, 효율성을 갖추어 진입할 수 있도록 지원합니다. 서비스에 관심이 있으시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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