공중보건을 보호하고 환자가 안전하고 유효한 의약품에 접근할 수 있도록 보장하기 위해, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 법령에 따라 중국 내 의약품 등록을 총괄·관장합니다. 본 문서에서는 중국 의약품 등록 규제체계를 분석·해석하여, 제조업체가 중국 의약품 등록 요건을 이해하고 이에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.
중국의 의약품 등록이란 의약품 제조업체 또는 수입업체가 의약품 임상시험, 의약품 시판허가, 재등록 등과 관련한 신청 및 보완(추가) 신청을 NMPA에 제출하고, 감독·규제 당국의 엄격한 심사·평가 절차를 거쳐 해당 신청의 승인 여부가 결정되는 일련의 활동을 의미합니다.
의약품 등록의 목적은 시판되는 모든 의약품이 안전성, 유효성 및 품질 기준을 충족하도록 보장하는 데 있습니다. 신청인은 비임상 및 임상시험 자료와 함께 제조 및 품질관리(QC) 정보를 상세히 제출해야 하며, 심사부서는 의약품의 유효성, 위험성 및 표시(라벨링) 정보를 포함하여 전반적으로 평가합니다.
의약품 규제당국 관점
신청인 관점
중국의 의약품 등록은 중약(한약), 화학의약품, 생물학적제제로 구분됩니다.
중약(한약): 혁신 중약, 개량형 신(新)중약, 고전명방 기반 중약 복합제, 동명·동방(同名同方) 제제 등으로 분류됩니다.
화학의약품: 혁신 화학의약품, 신·개량 화학의약품, 제네릭 의약품 등으로 분류됩니다.
생물학적제제: 혁신 생물의약품, 개량형 신(新) 생물의약품, 기허가(시판) 생물학적제제(바이오시밀러 포함) 등으로 분류됩니다.
제제(약학) 연구: 처방 구성, 불순물, 안정성 등을 확인합니다.
약리 연구: 의약품의 생물학적 활성 및 작용기전을 평가합니다.
독성학 연구: 급성·만성 독성시험을 포함하여 유전독성, 발암성 등 특수독성 평가를 통해 안전성을 평가합니다.
비임상 연구 결과는 해당 의약품이 임상시험 단계로 진입할 수 있는지 여부를 결정하며, 시판허가 신청을 위한 중요한 과학적 근거로 활용됩니다.
신청인은 의약품 등록 분류에 따라 관련 신청(신고) 자료를 제출해야 합니다.
CDE는 약학, 의학 등 기술 인력을 조직하여 요건에 따라 접수된 시판허가 신청을 심사하며, 심사 과정에서의 위험도에 근거하여 의약품 등록에 대한 실사·검사(검증 및 점검)를 개시합니다.
CDE가 의약품 등록 개발 및 생산에 대한 현장 실사(검증)를 개시하기로 결정하는 경우, 심사 기간 중 CFDI에 통지하여 실사를 조직·수행하게 하며, CFDI는 실사 결과 및 관련 자료를 CDE에 회신하여 종합 검토에 반영합니다.
표준(규격) 심사 및 검체(시료) 시험을 포함합니다. 동일 품목에서 국가 의약품 표준이 존재하고 동일 시험항목 및 시험방법을 적용하는 경우에는 검체 시험만 수행하면 됩니다. 그 외의 경우에는 표준 심사와 검체 시험을 모두 수행해야 합니다.
CDE는 의약품 등록 자료, 실사 결과, 시험 결과 등을 근거로 의약품의 안전성, 유효성 및 품질관리 수준을 종합적으로 검토합니다.
종합 검토 결과가 적합한 경우, 해당 의약품의 시판이 승인되며 의약품 등록증이 발급됩니다.
다음 기간은 관련 절차의 법정 처리기한 산정에서 제외됩니다.
(1) 신청인이 추가자료를 제출하는 데 소요된 기간, 실사 후 시정조치 기간, 요구에 따른 제조공정·품질기준·규격의 확인(검증) 등에 소요된 기간 등
(2) 신청인 사유로 인한 실사·검사 지연, 전문가 자문회의 소집 등에 소요된 기간
(3) 법령 규정에 따라 심사·승인 절차가 중단된 경우, 중단 기간 동안 소요된 시간
생명 또는 삶의 질을 중대하게 위협하는 질환을 예방·치료하기 위한 혁신의약품 또는 개량형 신약으로서, 효과적인 예방·치료 수단이 없거나 기존 치료수단 대비 명확한 임상적 우월성이 있는 경우 등에 해당합니다.
효과적인 치료법이 없는 중증 생명위협 질환 치료제, 공중보건상 긴급히 필요한 의약품, 중대한 공중보건 비상사태 대응에 긴급히 필요한 백신, 국가위생건강위원회가 긴급 필요로 인정한 기타 백신 등에 해당합니다.
공급부족 의약품, 주요 감염병 및 희귀질환의 예방·치료를 위한 혁신·개량형 신약, 소아용 의약품의 신규 품목·제형·규격, 질병 예방·통제에 긴급히 필요한 백신 및 혁신 백신 등에 해당합니다.
공중보건 비상사태의 예방 및 치료를 위해 의약품이 필요한 경우 적용됩니다.
의약품의 안전성, 유효성 및 품질의 관리가능성(통제가능성)과 영향 정도에 따라, 승인형 변경, 신고(등록)형 변경, 보고형 변경으로 구분하여 관리합니다.
허가권자가 등록증 유효기간 만료 6개월 전에 재등록을 신청하는 경우, 심사부서는 시판 후 평가 및 이상반응 모니터링 결과를 근거로 해당 의약품의 재등록 여부를 결정합니다.
글로벌 규제준수(컴플라이언스) 전문기관으로서 Proregulations는 중국 의약품 등록의 절차적·기술적 요건을 정확히 이해하고 있으며, 제약사 및 수입업체를 대상으로 의약품 등록 관련 컨설팅 및 규제 지원 서비스를 종합적으로 제공합니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 상세 정보가 필요하시면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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