De Novo는 일반 관리(General Controls) 또는 특정 관리(Special Controls)를 통해 안전성과 유효성을 확보할 수 있는(즉, 저위험 및 중등도 위험) 신규 의료기기를 위험도에 기반하여 FDA가 분류하기 위한 제도입니다.
De Novo는 혁신적 의료기기의 시장 진입 경로를 제공하는 동시에, 향후 유사 의료기기의 시판에 참고가 되는 새로운 분류 기준을 설정합니다. 본 문서에서는 De Novo 신청(De Novo request) 및 신청 절차에 대한 개요를 제공합니다.
De Novo는 특정 신규 의료기기의 시판 허가(마케팅 승인)를 FDA가 규제하기 위해 사용하는 절차입니다. 해당 의료기기는 합법적으로 시판 중인 실질적 동등품(Substantial Equivalent)이 없어 510(k) 절차로 상대적 안전성과 유효성을 입증할 수 없으며, 동시에 위험도가 높지 않아 시판 전 승인(PMA) 절차를 적용할 수준도 아닙니다. 따라서 이 경로는 동등 제품이 없는 저위험~중등도 위험 의료기기를 대상으로 설계되었습니다.
De Novo 심사를 성공적으로 통과한 의료기기는 FDA에 의해 Class I 또는 Class II 의료기기로 분류되며, 향후 유사 의료기기의 시판을 위한 동등성 판단의 새로운 기준점(벤치마크)을 제공합니다.
De Novo는 510(k) 경로에 부합하지 않는 혁신 제품이 공중보건 및 안전을 확보하면서도 가능한 한 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 함으로써 의료기기 규제의 중요한 공백을 보완합니다.
De Novo 신청서에 포함되어야 하는 필수 구성요소는 관련 가이던스 문서의 부록 A(Appendix A)에 기재되어 있습니다.
FDA는 De Novo 신청서에 다음 요소가 포함될 것을 요구합니다:
CDRH 포털을 통해 eSTAR 또는 eCopy를 온라인으로 제출합니다.
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
De Novo 신청서 접수 사실을 확인한 날로부터 7일 이내에, 해당 FDA 부서는 De Novo 번호를 포함한 접수 확인서(acknowledgement letter)를 발행합니다.
De Novo 신청에 대한 FDA 심사 절차에는 의료기기의 안전성과 유효성을 판단하기 위한 철저한 위험도 평가가 포함됩니다.
FDA는 De Novo 신청서를 정식 제출하기 전에 사전 제출(Pre-submission)을 권고하나, 의무 사항은 아닙니다. 사전 제출을 통해 신청자는 제품의 분류에 대한 FDA의 초기 피드백과 De Novo 신청 제출에 대한 권고사항을 조기에 받을 수 있습니다.
De Novo 신청서가 접수되면 FDA는 접수 심사(acceptance review)를 수행합니다. 이는 신청서의 완전성 및 최소 수용 기준 충족 여부를 평가하는 행정적 검토입니다.
어떤 요소라도 누락된 경우, FDA는 해당 요청을 진행하지 않을 근거를 가질 수 있습니다. 완전성 검토를 지원하기 위해, FDA는 신청자가 접수 체크리스트(acceptance checklist)를 작성하여 제출할 것을 권고합니다.
DCC가 De Novo 신청서를 접수한 날로부터 15일(역일 기준) 이내에, FDA는 접수 심사 결과를 전자적으로 신청자에게 통지하며, 통상적으로 다음과 같은 결과 유형이 포함됩니다:
본 심사의 일환으로 FDA는 합법적으로 시판 중인 기기 유형을 범주별로 검토하고, 동일 유형의 합법적 시판 기기가 기존에 존재하는지 분석하여 해당 기기가 De Novo 신청 요건을 충족하는지 확인합니다.
De Novo 신청에 대한 본 심사 과정에서 FDA는 추가 정보에 대한 공식 요청 없이도 상호작용 심사(interactive review)를 통해 충분히 해소 가능한 결함(deficiencies)을 식별할 수 있습니다.
상호작용 심사로 이슈 및 결함을 해소할 수 없는 경우, FDA는 신청자에게 보완자료 요청서(Supplemental Information Letter)를 발송하고 De Novo 절차는 보류(hold)됩니다. 신청자는 서신 발행일로부터 180일(역일 기준) 이내에 보완자료 요청서의 각 항목에 대해 완전한 답변을 제출해야 합니다.
FDA는 De Novo 신청에 대해 120일(역일 기준) 이내에 최종 결정을 내릴 계획입니다. 심사 기간은 FDA가 De Novo 신청서를 접수한 날부터 FDA의 결정일까지로 산정되며, 추가 정보 요청으로 인해 신청이 중단(suspended)된 기간은 포함되지 않습니다.
Proregulations는 의료기기 기업을 대상으로 De Novo 신청에 대한 종합 서비스를 제공합니다. 당사 서비스에 관심이 있거나 추가 정보가 필요하시면 문의해 주시기 바랍니다.
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