FDA 혁신 의료기기 프로그램 및 진행 현황

FDA는 공중보건을 보호하고 증진하기 위해, 생명을 위협하거나 비가역적으로 중증 장애를 유발하는 질환의 치료/진단에 사용되는 특정 의료기기 및 기기 주도형 복합제품(device-led combination products)을 대상으로 자발적(Voluntary) 혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Device Program)을 운영하고 있습니다. 본 문서에서는 혁신 의료기기 프로그램의 개요와 최신 동향을 정리합니다.

혁신 의료기기 프로그램 소개

혁신 의료기기 프로그램은 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA), 시판 전 신고(Premarket Notification, 510(k)), De Novo 마케팅 허가(De Novo Marketing Authorization)의 개발, 평가 및 심사 절차를 신속화하여 환자와 의료서비스 제공자가 의료기기에 적시에 접근할 수 있도록 설계되었습니다.

혁신 의료기기는 마케팅 허가를 받기 위해 FDA의 엄격한 기기 안전성 및 유효성 기준을 충족해야 합니다. 혁신 의료기기 프로그램은 의료기기 분야의 Rapid Access Pathway 및 Priority Review를 대체하며, FDA는 Rapid Access Pathway로 지정된 기기를 혁신 의료기기 프로그램의 일부로 간주합니다.

FDA 공식 발표에 따르면, 2023년 6월 30일 기준 CDRH는 831개 기기에 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device designation)을 부여했으며, 그중 혁신 의료기기 지정 기기 77개에 대해 마케팅 허가를 부여했습니다. 해당 기기들은 다양한 사용 목적을 포괄하고 여러 규제 경로에 걸쳐 있어, 본 프로그램의 영향력을 보여줍니다.

혁신 의료기기 프로그램 참여의 장점

• FDA와의 적시적이고 효과적인 커뮤니케이션

혁신 의료기기 프로그램은 기기 제조업체가 기기의 시판 전 심사 단계에서 발생하는 이슈를 효과적으로 해결할 수 있도록 FDA 전문가와 상호작용할 수 있는 다양한 방식의 채널을 제공합니다. 제조업체는 FDA와의 상호작용을 통해 적시에 피드백을 받고, 합의 가능한 영역을 도출할 수 있습니다.

• 관련 심사 과정에서 우선순위 부여 가능

신청 자격 요건

PMA, 510(k), 또는 De Novo 대상 기기는 다음 두 가지 기준을 모두 충족하는 경우 혁신 의료기기 지정 대상이 될 수 있습니다.

• 첫 번째 기준

해당 기기가 생명을 위협하거나 비가역적으로 중증 장애를 유발하는 인간의 질환 또는 상태를 보다 효과적으로 치료하거나 진단하는 경우.

• 두 번째 기준

또한 해당 기기는 다음 기준 중 최소 1개 이상을 충족해야 합니다.

• 혁신적(획기적) 기술을 대표함
• 승인 또는 클리어런스된 대체 수단이 없음
• 기존 승인 제품 또는 대체 수단 대비 유의미한 장점을 제공함
• 해당 기기의 이용 가능성이 환자에게 최선의 이익에 부합함

혁신 의료기기 프로그램 신청 방법

기기 제조업체는 마케팅 신청서 제출 이전 언제든지 “Breakthrough Device Designation Request” Q-Submission을 제출하여 혁신 의료기기 지정을 요청할 수 있습니다. 또한 지정 요청은 해당 Q-Submission 내 유일한 요청이어야 합니다.

혁신 의료기기 지정을 신청하면서 다른 피드백 요청이 계류 중인 경우, 지정 여부가 다른 요청에 대한 FDA 피드백에 영향을 미칠 수 있으므로, FDA가 지정 결정을 내린 이후에 별도의 피드백 요청을 제출하는 것이 권장됩니다.

Q-Submission 제출 절차는 다음 가이던스에 설명되어 있습니다: Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program.

혁신 의료기기 지정 요청서의 구성 요소

FDA는 혁신 의료기기 지정 요청서에 포함할 것을 권고하는 항목을 공식적으로 제시하고 있습니다.

• 기기를 설명하는 정보
• 기기 사용 지침(적응증, indications)
• 과거 규제 상태(규제 이력)
• 제품이 혁신 의료기기 법정 기준(statutory criteria)을 충족하는 사유
• FDA에 제출할 예정인 규제 경로(planned pathway)

신청 결과 통지

FDA는 혁신 의료기기 프로그램 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 추가 자료 요청을 통해 신청자에게 혁신 의료기기 지정 결정과 관련된 사항을 안내합니다.

FDA는 요청서를 접수한 날로부터 60일 이내에 해당 제품이 혁신 의료기기 프로그램 지정 여부를 부여받았는지에 대해 서면(letter)으로 통지합니다.

혁신 의료기기 프로그램 최종 가이던스

2023년 9월 14일, FDA는 Breakthrough Device Program Final Guidance를 업데이트했습니다.

FDA는 2022년 10월 20일에 발행된 초안 가이던스(건강 및 의료에서의 격차 감소: Reducing Disparities in Health and Health Care)를 기반으로 혁신 의료기기 프로그램에 대한 업데이트된 최종 가이던스를 발행했습니다. 최종 가이던스의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 건강 격차(health disparities) 해소에 기여할 수 있는 특정 혁신 의료기기에 혁신 의료기기 프로그램이 어떻게 적용되는지 명확화
• 통증 또는 중독 치료를 위한 특정 비중독성(non-addictive) 의료제품에도 혁신 의료기기 프로그램이 적용될 수 있음을 명확화
• 의료기기 임상시험에서 다양한 건강 형평성(health equity) 데이터 포인트의 평가 및 보고에 관한 리소스 참조 제공
• 혁신 의료기기 지정 기준에 대한 FDA의 현행 해석을 명확화. 최종 가이던스는 “more effective(보다 효과적)”에 대한 FDA의 해석이, 임상적으로 의미 있는 영향(clinically meaningful impact)을 미칠 잠재력과 표준치료(standard of care) 대비 위험-편익(risks and benefits)을 포함하여, 해당 기기에 대해 이용 가능한 정보의 총체(totality of available information)에 기반함을 명시
• FDA는 기기가 첫 번째 혁신 기준을 충족하는지 평가할 때 기기 접근성(accessibility) 개선 여부를 고려할 수 있음
• 지정된 기기가 마케팅 허가를 받는 경우, 혁신 지위(breakthrough status)를 공개(disclose)하는 방법 설명
• 불평등(inequities) 해소를 위해 신규 및 기존 기술 혁신을 지원할 수 있는 적격 장비(qualified equipment)를 포함하여 장비 설계 시 고려사항 명확화
• 공중보건상 중요한 고품질·안전·유효 의료기기에 대해 환자 및 의료서비스 제공자의 적시 접근을 지원하겠다는 CDRH의 의지 반영

귀사의 의료기기에 대해 FDA 혁신 의료기기 프로그램 신청을 희망하신다면, 문의하기로 연락해 주시기 바랍니다.

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