일본의 의약외품은 질병 예방 또는 불쾌한 증상의 완화를 목적으로 하는 경미한 약리작용을 가진 제품으로, 화장품과 의약품의 중간 범주에 해당합니다. 의약외품은 일본에만 존재하는 독자적인 기능성 제품 카테고리로, 라벨 및 광고에서 다음과 같은 특정 효능·효과를 표시하는 것이 허용됩니다. 예:
일반 화장품과 비교할 때 일본 의약외품의 등록 요건은 더 복잡하며, 성분 심사, 효능·효과 표시 범위 제한, 포장 및 표시(라벨링) 규정, 제조판매업자(책임주체)의 컴플라이언스 관리 등 다양한 요소를 포함합니다.
후생노동성(MHLW)은 의약외품 관련 법규 제정, 승인 기준 설정, 국가 규제 전략 수립을 담당합니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 신청 자료의 기술 심사, 성분 안전성 평가 등 업무를 수행합니다. 지방 후생국 및 도도부현(광역지자체)은 기업 허가 심사, 제조소 실사, 시장 감독, 위반에 대한 행정처분 등 집행 단계의 업무를 담당합니다.
신규 성분이 포함되거나 효능·효과가 명확히 정의되지 않은 경우에는 “신규 의약외품” 경로로 등록을 진행해야 하며, 심사 기간과 난이도가 크게 증가합니다.
수입 의약외품은 반드시 일본 내 현지 법인을 제조판매업자(MAH)로 지정해야 하며, MAH는 등록·신고, 시판 후 감독, 회수(리콜) 등 책임을 부담합니다. MAH는 다음 자격을 보유해야 합니다.
기업은 일본 내 법인을 직접 설립하거나, 자격을 갖춘 제3자 등록 대행기관, 무역회사 또는 OEM 제조사에 위탁할 수 있습니다.
MAH는 PMDA 또는 관할 보건당국에 자료를 제출하여 등록을 신청하고 승인번호를 취득합니다. 등록 심사 과정에서 PMDA는 추가 시험자료 또는 성분 관련 설명자료의 보완 제출을 요구할 수 있습니다.
등록 기간은 일반적으로 4~12개월이며, 성분의 민감성 여부, 자료의 완결성, 심사 진행 상황에 따라 달라집니다.
심사 통과 후 해당 제품에 대한 제품별 의약외품 승인번호가 발급됩니다. 공식 수입 및 판매를 위해 이 번호는 제품 라벨에 반드시 표시되어야 합니다.
의약외품의 포장은 일본 규정을 준수해야 합니다. 라벨에는 “치료”, “효과적”, “현저한 효능” 등의 표현을 사용할 수 없습니다. 제품 포장에는 다음의 일본어 정보가 포함되어야 합니다.
기업은 승인번호, 제품 설명서, 원산지 증명서, 인보이스 등을 제출해야 하며, 성분 목록(영문 또는 일본어 버전)을 첨부해야 합니다. 세관에서 라벨 또는 처방(포뮬러)의 부적합이 확인될 경우, 반입 금지 또는 반송 조치가 이루어질 수 있습니다.
선도적인 컴플라이언스 서비스 제공업체로서 Proregulations는 일본 의약외품 분야의 규제 변화와 산업 동향을 지속적으로 모니터링하고 심층 연구합니다. 당사는 기업이 일본 시장 진입 전 관련 규정을 충분히 이해하고, 제품 효능·효과, 라벨 문구, 등록 경로를 합리적으로 설계할 것을 권고합니다. 또한 자격을 갖춘 현지 기관과의 협업을 통해 커뮤니케이션 비용과 심사 리스크를 낮추고, 일본 시장에서 제품의 경쟁력과 신뢰도를 제고할 수 있도록 지원합니다.
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