업계 지침: 신규 식이성분(NDI) 신고 절차 및 처리 기간 – 건강기능식품(식이보충제)

2024년 3월 5일, FDA는 업계 최종 가이드라인 “업계 가이드라인: 신규 식이성 성분(NDI) 신고 절차 및 기간 – 식이보충제 | FDA”의 공개를 발표했습니다. 본 가이드라인은 신규 식이성 성분(NDI) 및 식이보충제의 제조업체와 유통업체가 FDA에 신규 식이성 성분 신고(NDIN)를 준비하고 제출하는 데 도움이 되도록 마련되었습니다.

본 가이드라인은 2016년 개정 초안 가이드라인(업계 초안 가이드라인: 신규 식이성 성분 신고 및 관련 이슈 | FDA)의 제 V절(“NDI 신고 절차 및 기간”)을 최종 확정하는 한편, 초안 가이드라인의 다른 절에 포함된 관련 질의 일부도 함께 반영하여 최종화한 것입니다.

본 가이드라인은 NDIN 제출 및 심사(검토) 절차에 관한 정보를 질의응답(Q&A) 형식으로 제공합니다. 주요 주제는 다음을 포함하되 이에 한정되지 않습니다:

• 누가 NDIN을 제출해야 하는가?
• 정보는 어떻게 구성하고 제시해야 하는가?
• NDIN은 어디로 제출해야 하는가?
• NDIN 제출 후에는 어떤 절차가 진행되는가?

누가 NDIN을 제출해야 하는가?

• NDI를 함유한 식이보충제의 제조업체 또는 유통업체
• NDI의 제조업체 또는 유통업체

해당 NDI가 화학적으로 변형되지 않은 형태로 식품으로 사용되는 물품(article)로서 이미 식품 공급망(food supply)에 존재하는 경우(21 CFR 190.6(a) 참조)를 제외하고, 미국 내에서 해당 물품을 판매(마케팅)하기 최소 75일 전에 FDA에 통지해야 합니다.

사용 조건의 범위 전반에 대한 안전성 자료를 포함하고 복수 제품을 포괄하는 단일 NDIN을 제출할 수 있습니다. FDA는 복수의 식이보충제를 포괄하고, 용량 범위, 1일 섭취 수준, 또는 기타 사용 조건의 변동(예: 1회 제공량, 사용 기간, 섭취 빈도, 대상 집단, 제형)에 대한 안전성 자료를 포함하는 NDIN을 접수합니다.

정보는 어떻게 구성하고 제시해야 하는가?

• FDA는 FDA의 CFSAN 온라인 제출 모듈(COSM)을 통해 NDIN을 전자적으로 제출할 것을 권장합니다.
• 서면(종이)으로 제출하는 경우, NDIN 원본 1부와 사본 2부를 제출해야 합니다.
• FDA는 서면 NDIN을 절(섹션)별로 구성할 것을 권고합니다. 또한 심사자 간 NDIN 분배를 용이하게 하기 위해 각 주제 영역은 새 페이지에서 시작해야 합니다. 서면으로 NDIN을 제출하려는 경우, 서면 NDIN 구성에 대한 권장 템플릿이 포함된 본 가이드라인의 부록 A를 참고할 것을 FDA는 권장합니다.
• NDIN에는 다음이 포함되어야 합니다:
  1. FD&C 법 제201(ff)(1)조의 식이성 성분 범주 중 NDI가 어느 범주에 해당하는지 명시하고, 그 결론의 근거를 설명할 것;
  2. 공정 관리(process controls)를 포함하여 NDI 제조에 사용되는 제조 공정을 설명할 것;
  3. NDI의 물리적 특성과 화학적 또는 분자적 조성 및 구조를 설명할 것; 및
  4. NDI의 핵심 정체성 및 안전성 특성을 설명하는 규격서(specification sheet)를 포함할 것.
• NDIN에는 NDI가 사용될 식이보충제에 대한 설명이 포함되어야 하며, 다음을 포함합니다:
  1. 1회 제공량당 식이보충제 내 NDI 함량;
  2. 1회 제공량당 식이보충제 내 기타 식이성 성분 및 비(非)식이성 성분(예: 결합제 및 충전제)의 정체성 및 함량;
  3. 공정 관리를 포함한 식이보충제의 제조 공정 설명;
  4. 식이보충제의 핵심 안전성 특성을 설명하는 식이보충제 규격서; 및
  5. 식이보충제 라벨링에 권장 또는 제안된 사용 조건, 또는 라벨링에 사용 조건이 권장/제안되어 있지 않은 경우 식이보충제의 통상적 사용 조건에 대한 논의.

NDIN은 어디로 제출해야 하는가?

• NDIN을 전자적으로 제출하는 경우, 온라인 제출(fda.gov)의 COSM을 통해 제출할 수 있습니다. FDA 웹사이트에는 COSM 사용 방법에 대한 상세 안내가 제공됩니다.
• 서면 NDIN을 제출하는 경우, 다음 주소로 발송하십시오:
  Office of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
  Center for Food Safety and Applied Nutrition
  Food and Drug Administration
  5001 Campus Drive
  College Park, MD 20740-3835

NDIN 제출 후에는 어떤 절차가 진행되는가?

FDA가 완전한(complete) NDIN을 수령한 날짜가 해당 통지의 접수(등록)일(filing date)입니다. 접수일은 75일 사전 시장(premarket) 심사 기간의 시작일입니다.

불완전한(incomplete) NDIN이란 21 CFR 190.6에 의해 요구되는 모든 정보를 포함하지 않은 NDIN을 의미합니다. NDIN이 불완전하게 되는 누락 사례는 다음을 포함할 수 있습니다:

• 영어가 아닌 언어로 된 자료가 번역되지 않았거나, 번역이 부정확 또는 불완전한 경우.
• 전체 문헌 사본이 제공되지 않은 상태에서 공개 문헌에 대한 인용만 제시한 경우.
• NDIN에 서명이 없거나, 연락처 정보가 부정확하여 FDA가 신고자(notifier)와 연락을 취할 수 없는 경우.
• 식물성 원료이거나 식물에서 유래한 성분에 대해, 저자 인용(author citation)을 포함한 라틴어 이명법 학명(Latin binomial name)을 제공하지 않은 경우.

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