2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)은 화장품 제품 시설의 등록과 화장품 제품의 리스팅(목록 등재)을 요구합니다. 2024년 1월 8일, FDA는 구조화 제품 라벨링(Structured Product Labeling, SPL)을 위한 승인 도구인 SPL Xforms의 이용 가능을 발표했습니다.
시설 등록 및 화장품 제품 리스팅 세부정보를 포함하는 SPL 파일을 생성하는 방법 중 하나는 Xforms를 사용하는 것입니다. 또한 FDA는 다음의 전자 제출 옵션을 통해 화장품 제품 시설 등록 및 제품 리스팅을 접수하고 있습니다.
1. Cosmetics Direct: FDA 구조화 제품 라벨링(SPL)을 위한 전자 제출 포털 및 승인 도구
2. SPL 형식 제출(SPL-formatted submissions)
또한 FDA는 오늘, 화장품 제품 리스팅 및 시설 등록 관련 정보를 FDA에 제출하기 위한 추가 제출 옵션으로 Forms FDA 5066 및 5067이 현재 이용 가능하다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 다음 링크를 참조하시기 바랍니다: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-cosmetic-product-facility
작성 완료된 종이 양식은 우편으로 FDA에 발송할 수 있습니다. 다만, 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 제고하기 위해 FDA는 전자 제출을 강력히 권장합니다.
업계가 필요한 시설 등록 및 제품 리스팅 정보를 제출할 수 있도록 충분한 시간을 제공하기 위해, FDA는 2023년 11월 8일 MoCRA에 의해 개정된 FD&C Act(연방 식품·의약품·화장품법)상 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 리스팅 요건의 집행을 6개월간 유예하겠다고 발표했습니다.
법정 기한인 2023년 12월 29일 이후 추가 6개월(즉, 2024년 7월 1일까지) 동안 FDA는 화장품 제품 시설 등록 및 화장품 제품 리스팅 관련 요건을 집행할 계획이 없습니다. 이는 규제 대상 업계가 규정 준수 상태로 이행할 수 있는 추가 시간을 제공하기 위한 것입니다.
또한 2024년 7월 1일까지 FDA는 2022년 12월 29일 이후 최초로 화장품 제품의 제조 또는 가공에 종사하기 시작한 시설의 소유자 또는 운영자에 대한 등록 요건, 또는 해당 날짜 이후 최초로 시판된 화장품 제품에 대한 리스팅 요건을 집행할 계획이 없습니다.
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