2024년 2월 5일, FDA는 특정 완제의약품 및 생물의약품과 특정 원료의약품(API)의 생산 변경에 대해 신청자 및 제조업체가 FDA에 적시에 유의미한 정보를 포함한 변경 통지를 제출할 수 있도록 지원하기 위한 가이드라인(초안)을 발행했습니다. 이러한 통지는 FDA가 의약품 공급부족을 예방하거나 완화하기 위한 노력에 도움이 될 수 있습니다. 또한 본 가이드라인(초안)은 FDA가 공급부족 관련 정보를 대중에게 어떻게 전달할 것인지도 설명합니다.
본 가이드라인은 FD&C Act 제506C조 및 FDA 규정에 따른 통지 요건을 다룹니다. 의약품 공급부족을 예방 및 완화하기 위해 적시 통지가 중요함을 강조하며, FDASIA 및 CARES Act 개정 사항을 포함해 의약품 공급부족 대응을 위해 마련된 법적 근거도 개괄합니다.
누가 FDA에 통지해야 하는가?
본 가이드라인은 특정 완제제품에 대해 승인된 NDA, ANDA 또는 BLA의 제조업체(승인이 필요하지 않더라도 특정 기준을 충족하는 완제제품 포함)가 통지를 제출하도록 요구합니다.
어떤 제품이 통지 대상인가?
본 가이드라인은 생명유지 또는 중대한 질환 치료에 필수적인 처방의약품 및 생물학적 제제에 대한 보고(통지) 요건을 구체화합니다. 여기에는 생명 유지 또는 주요 신체 기능의 지속에 필요한 제품, 중대한 건강 영향을 초래하는 쇠약성 질환의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 제품, 그리고 공중보건서비스법(Public Health Service Act)에 따라 장관이 공중보건 비상사태를 선포한 경우 공중보건에 필수적인 품목이 포함됩니다. 방사성의약품(radiopharmaceuticals) 및 FDA가 별도로 지정한 기타 제외 대상은 이러한 기준의 적용을 받지 않습니다.
언제 통지해야 하는가?
본 가이드라인은 잠재적 공급 차질에 FDA가 효과적으로 대응할 수 있도록 6개월 사전 통지 요건을 도입합니다. 다만 해당 기한 준수가 현실적으로 어려운 상황이 있을 수 있음을 인정하며, 그러한 경우 가능한 한 신속하게 FDA에 통지할 것을 기대사항으로 제시합니다.
통지에는 어떤 정보가 포함되어야 하는가?
통지에는 제품에 관한 포괄적 세부정보, 생산 중단 또는 생산 차질의 사유, 유효성분 또는 첨가제(비활성 성분)의 가용성에 영향을 미치는 모든 이슈에 관한 정보가 포함되어야 합니다.
FDA에 어떻게 통지해야 하는가?
CDER의 규제를 받는 통지 대상 완제제품 제조업체: drugshortages@fda.hhs.gov로 이메일을 발송하거나 CDER Direct NextGen Portal을 통해 최초 통지를 제출합니다.
CBER의 규제를 받는 통지 대상 완제제품 제조업체: cbershortage@fda.hhs.gov로 이메일을 발송하여 최초 통지를 제출합니다.
추가 업데이트는 모두 NextGen Portal이 아닌 해당 센터(CDER 또는 CBER)로 이메일을 통해 제출해야 합니다.
통지 미이행
신청자가 요구되는 바에 따라 FDA에 통지하지 않을 경우, FDA는 신청자에게 규정 미준수 서한(noncompliance letter)을 발송합니다. 신청자는 발행일로부터 30일 이내에 해당 서한을 FDA에 회신하여 미준수 사유 및 생산 중단 또는 생산 중지에 관한 정보를 설명해야 합니다.
