2023년 12월 18일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 「화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)」과 관련하여, 특히 화장품 제조시설 등록(cosmetic facility registration) 및 화장품 제품 목록 등재(cosmetic product listing) 요건에 관한 두 건의 공지를 발표했습니다. 첫째, FDA는 제품 목록 등재 및 화장품 제조시설 등록 정보를 접수하기 위한 전자 제출 포털인 “Cosmetics Direct”를 개시했습니다. 둘째, FDA는 목록 등재 및 등록 시 제출해야 하는 정보에 관한 최종 지침(final guidance)을 발행했습니다.
FDA는 2023년 11월 8일 발표한 컴플라이언스 정책(compliance policy)에 따라, 제조시설 등록 및 제품 목록 등재 요건을 2024년 7월 1일까지 집행하지 않고 있습니다. 다만, 기업은 새로운 규정을 준수하기 위한 준비 및 이행을 시작해야 합니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다.
FDA 공지에 따르면, 기업은 이제 Cosmetics Direct 전자 포털을 통해 제조시설 등록, 제품 목록 등재 및 표시(labeling) 정보를 FDA에 제출할 수 있습니다. Cosmetics Direct 접속 주소는 https://direct.fda.gov/입니다.
FDA는 해당 포털을 화장품 제조시설 등록 및 화장품 제품 목록 등재를 위한 “구조화 제품 라벨링(Structured Product Labeling, SPL) 작성 도구(authoring tool)”로 설명하고 있습니다. 이 포털은 사용자 친화적인 데이터 입력 양식을 제공하고, SPL 제출서를 생성 및 저장하며, 초기 유효성 검증(initial validations)을 수행한 후, FDA 내부 처리를 위해 SPL을 제출합니다. 화장품 표시 관련 정보는 SPL 형식으로 제출해야 합니다. 또한 Cosmetics Direct에 대한 상세 사용자 가이드도 제공됩니다. 일반적으로 포털을 통해 정보를 제출하려는 모든 제출 주체는 계정 생성이 필요합니다.
FDA는 2023년 12월 29일 법정 기한 이후 추가 6개월 동안(2024년 7월 1일까지) 제조시설 등록 및 제품 목록 등재 요건을 집행하지 않겠다고 밝혔음에도, 전자 제출을 하는 사업자를 위해 포털은 현재 이용 가능합니다. 특히, 중대한 이상사례(serious adverse events) 보고 의무 및 화장품 안전성 확인 기록 유지 의무 등 2023년 12월 29일부터 시행되는 기타 MoCRA 요건은 이번 집행 유예의 영향을 받지 않습니다.
FDA는 또한 이해관계자가 FDA에 화장품 제조시설 등록 및 제품 목록 등재를 제출하는 데 도움이 되도록 권고사항 및 절차를 담은 최종 지침을 발행했습니다. 해당 지침은 다음 사항에 대한 정보를 제공합니다.
1) 등록 및 목록 등재 제출 책임 주체
2) 포함해야 할 정보
3) 제출 방법
4) 제출 시기
5) 등록 및 목록 등재 요건에 대한 일부 면제 사항
최초 등록 시, 화장품 회사는 제조시설 등록번호를 포함해야 합니다. FDA가 부여하는 제조시설 등록번호는 FDA 사업장 식별자(FDA Establishment Identifier, FEI) 번호가 됩니다.
최종 지침의 부록 B에는 “자주 묻는 질문(FAQ)” 섹션이 포함되어 있습니다. 이 부분은 “의견 수렴 목적(for comment purposes only)”으로 공개되는 것으로, 사실상 초안(draft) 버전입니다. 다만, 해당 FAQ는 FDA가 등록 및 목록 등재 기준의 특정 조항을 어떻게 해석하고 있는지에 대한 추가적인 시사점을 제공하므로 반드시 확인할 필요가 있습니다.
등록 또는 목록 등재 요건, MoCRA의 기타 조항에 대해 문의가 있거나 FEI 번호 발급을 신청하고자 하는 경우, 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.
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