FDA, 화장품 제품에 대한 중대한 이상사례 보고 관련 최신 지침 발표

2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)은 2023년 12월 29일부터 시행되며, 화장품과 관련된 중대한 이상사례(serious adverse events) 보고를 의무화합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 12월 14일 관련 업데이트를 발표했습니다.

미국 내에서 화장품의 사용과 관련하여 중대한 이상사례가 발생한 경우, 책임자(responsible party)는 해당 이상사례 발생 후 15영업일 이내에 FDA에 보고할 책임이 있습니다. 또한 해당 화장품 제품의 라벨 사본을 소매 포장(retail package)의 외부 또는 내부에 첨부해야 합니다. 최초 FDA 보고 후 1년 이내에 책임자가 해당 이상사례와 관련된 의학적 또는 기타 정보를 추가로 인지하게 되는 경우, 새로운 정보는 15영업일 이내에 FDA에 통지해야 합니다.

FD&C Act 제609(a)조 또는 공정 포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act) 제4(a)조에서 정의하는 바에 따라, 책임자(responsible person)란 해당 화장품 제품의 라벨에 그 명칭이 표시된 화장품 제품의 제조업자(manufacturer), 포장업자(packer) 또는 유통업자(distributor)를 의미합니다.

중대한 이상사례(serious adverse event):

a. 다음 중 하나의 결과를 초래하는 경우:

• 사망
• 생명을 위협하는 경험
• 입원 치료(inpatient hospitalization)
• 지속적 또는 중대한 장애 또는 기능상실
• 선천성 기형 또는 출생 결함
• 감염
• 통상적 또는 일반적인 사용 조건에서 의도된 결과가 아닌, 중대한 외관 손상(심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 현저한 탈모, 또는 지속적이거나 중대한 외모 변화 포함)

b. 합리적인 의학적 판단에 따라 필요하다고 판단되는 경우.

MoCRA는 책임자가 현행 MedWatch Form 3500A를 사용하여 중대한 이상사례 보고서를 제출할 것을 권고합니다. FDA는 MedWatch Form 3500A의 작성 지침을 업데이트했습니다.