“적합성 평가 인증 제도(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)”, 즉 “ASCA”는 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 9월 도입한 신규 프로그램입니다. 이 자발적(Voluntary) 프로그램은 의료기기 시험에 대한 신뢰도를 제고함으로써, 시판 전 제출(premarket submission) 과정에서 FDA가 제조업체에 추가 자료를 요청해야 하는 필요성을 줄이기 위해 마련되었습니다. FDA는 2023년 9월 해당 프로그램을 시범사업(pilot)에서 상시 프로그램(permanent)으로 전환했습니다.
의료기기 제조업체는 ASCA 인증(ASCA-accredited)을 받은 시험기관에 연락하여 승인 후 시험을 시작할 수 있습니다. 시험 완료 후 제조업체는 시험기관으로부터 결과를 수령하고, 이를 바탕으로 FDA에 시판 전 신청서(premarket application)를 제출할 수 있습니다.
ASCA는 두 가지 영역을 포괄합니다. 생체적합성(biocompatibility)과 기본 안전성 및 필수 성능(basic safety and essential performance)입니다. 또한 FDA가 인정한 합의표준(FDA-recognized consensus standards)과 관련 시험방법을 포함합니다. FDA는 이들 표준 범주가 규제기관의 추가 정보 요청과 빈번히 연관되고 대부분의 의료기기에서 활용된다는 점을 고려하여 선정했습니다.
ASCA 2022 연례 보고서(Annual Report)에 따르면, FDA는 ASCA 시험을 포함한 제출자료 5건을 접수했으며, 이 중 4건은 기본 안전성 및 필수 성능 시험을, 1건은 생체적합성 시험을 포함했습니다. 해당 제출자료로부터 다음과 같은 결론이 도출되었습니다.
1. 적합성 선언서(declarations of conformance)와 ASCA 요약 시험 보고서(ASCA Summary Test Reports)에는 필수 정보와 시험 수행 조건이 모두 포함되어 있었으며, ASCA 표준별 가이던스 매뉴얼(standards-specific guidance manuals)에 규정된 형식을 준수했습니다.
2. FDA 심사자는 ASCA 시험 결과에 대한 신뢰도가 더 높았고, ASCA 요약 시험 보고서가 포괄적이며 FDA 내부 심사 체크리스트와 유사한 형식을 따랐기 때문에, 기기 평가 중 적합성 평가(conformity assessment) 관련 부분을 신속하게 완료할 수 있었습니다.
3. 한 건의 제출에서는 기기 스폰서가 한 시험에는 ASCA 시험을, 유사한 다른 시험에는 비(非)ASCA 시험을 사용했습니다. 결과적으로 ASCA 시험 검토에서는 문제가 확인되지 않았고, 보고서 분량은 통상적인 전체 시험 보고서의 10분의 1에 불과했습니다. 반면 비ASCA 시험 보고서에서는 4건의 결함이 확인되었고 그중 1건은 중대했으며, 분량은 ASCA 시험 보고서의 약 5배였습니다.
시판 전 심사 과정에서 시간을 절감하기 위해, ASCA 인증 시험기관이 ASCA 템플릿을 사용하여 시험 결과를 산출하고 이에 따라 제출 보고서의 분량이 감소하는 경우, 책임 심사자(lead reviewer)는 해당 제출자료에 대해 자문(consultation) 요청이 불필요하다고 판단할 수 있습니다. ADCA 통계에 대해 더 알아보고자 한다면, FDA는 2023년 6월 5~9일 개최된 Regulatory Education for Industry(REdI) Annual Conference 2023에서 관련 정보를 공유한 바 있습니다.
업계는 시장 출시 기간(time to market)을 단축하고 제출에 대한 보다 예측 가능한 규제 일정(regulatory deadlines)을 확립할 수 있는 방안을 지속적으로 모색하고 있습니다. ASCA는 적어도 생체적합성, 기본 안전성 및 필수 성능 측면에서 그러한 이점을 제공할 수 있습니다.
