미국 화장품 규제의 주요 개정: 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) – 주요 용어 및 규정 소개

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매일 대부분의 미국 소비자는 화장품을 사용합니다. 이러한 제품에는 메이크업, 향수, 얼굴 및 바디 클렌저, 헤어 제품 및 기타 스킨케어/그루밍 제품이 포함됩니다. 2022년 「화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA)」은 미국 내 화장품 관련 법령의 가장 중대한 개혁입니다. MoCRA는 1938년 「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)」 제정 이후 화장품 산업에 대한 미국 FDA의 규제 권한을 확대합니다. 이 새로운 법은 화장품의 안전한 사용을 보장할 것입니다.

2023년 4월, FDA는 “Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 – Key Terms and Provisions(2022년 화장품 규제 현대화법–핵심 용어 및 조항)”이라는 제목의 웨비나를 개최했습니다. 해당 웨비나는 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 개요를 소개하고, 법에서 의무화한 요구사항을 설명했으며, 우수제조관리기준(GMP) 및 자발적 화장품 보고 프로그램(Voluntary Cosmetic Reporting Program)에 관한 최신 정보를 제공했습니다.

Proregulations는 몇 가지 핵심 변경사항을 정리했습니다. 보다 자세한 내용은 다음 링크를 참조하시기 바랍니다: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022

1. 화장품 시설 등록

미국에서 유통되는 화장품을 제조 또는 가공하는 모든 업체(수입업자의 사업장 포함)는 FDA에 시설을 의무적으로 등록해야 하며, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

2. 화장품 제품 목록 제출

제조업자 및 가공업자는 시판되는 각 화장품 제품에 대해 FDA에 제품 목록(product listing)을 제출해야 하며, 매년 업데이트해야 합니다. FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록 제출과 관련하여 아래의 가이던스 초안을 발행했습니다.

3. 화장품 우수제조관리기준(GMP)

본 문서는 업계가 제품의 품질 기준을 충족하는 데 도움이 되도록 가이던스를 제공합니다. 다만 2023년 5월 3일, 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 요구사항에 따라 FDA는 해당 가이던스 초안을 재발행하거나 철회 후 재발행할 계획임을 밝혔습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하시기 바랍니다:

4. 이상사례 보고

미국에서 화장품 사용과 관련하여 중대한 이상사례(serious adverse event)가 발생한 경우, 책임자(responsible person)는 해당 보고서를 접수한 날로부터 늦어도 15영업일 이내에 화장품 제품의 라벨 사본 또는 소매 포장 내 동봉 라벨 사본을 첨부하여 FDA에 보고서를 제출해야 합니다. 또한 최초 보고 후 1년 이내에 책임자는 특정 추가 정보를 FDA에 제공해야 합니다. FDA는 점검(inspection) 과정에서도 이상사례 보고서를 확보할 예정입니다.

FDA는 화장품에 대한 의무적 이상사례 보고를 제출하기 위한 절차를 개발 중입니다.

5. 안전성 입증

화장품 회사 또는 제조업자는 자사 제품의 충분한 안전성 입증(adequate safety substantiation)을 뒷받침하는 기록을 유지해야 합니다. 안전성을 뒷받침하는 데 사용되는 모든 데이터는 과학적으로 견고한 방법(scientifically robust methods)에서 도출되어야 합니다.

6. 기록 접근

MoCRA는 특정 화장품 제품이 중대한 건강상 위해 또는 사망의 위협으로 이어질 수 있다는 합리적 근거(reasonable belief)가 있는 경우, 해당 화장품과 관련된 특정 기록(안전성 기록 포함)에 대해 FDA가 접근하고 사본을 확보할 수 있는 권한을 부여합니다.

7. 강제 리콜 권한

책임자가 자발적으로 리콜을 실시하지 않으며, 해당 화장품이 불량(adulterated) 또는 표시기재 위반(misbranded)일 합리적 개연성이 있고 그 사용 또는 노출이 중대한 건강상 위해 또는 사망을 초래할 것이라고 FDA가 판단하는 경우, FDA는 강제 리콜을 명령할 권한을 가집니다.

8. 신규 화장품 표시기재 요건

MoCRA는 또한 업계가 다음의 표시기재 요건을 준수하도록 요구합니다:

향료 알레르겐(fragrance allergen)을 함유한 화장품 제품의 라벨 표시 요구
면허를 보유한 전문가만 사용하도록 하는 명확한 문구를 표시하는 등, 특정 화장품 제품에 대한 표시기재 요구
책임자가 이상사례 보고를 접수할 수 있도록, 제품 라벨에 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처 정보를 포함하도록 요구
탤크 함유 화장품에서 석면을 검출 및 식별하기 위한 표준화된 시험방법(Standardized testing methods)을 FDA가 수립하도록 요구

면제(Exemptions):
MoCRA는 일부 소규모 사업자에 대해 GMP, 등록 및 제품 목록 제출 요건을 면제합니다. 다만 이러한 면제는 다음과 같은 화장품을 제조 또는 가공하는 제조업자 또는 시설에는 적용되지 않습니다:

통상적 또는 일반적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품
주사형 제품
체내 사용(내복) 제품
통상적 또는 일반적인 사용 조건에서 24시간을 초과하여 외관을 변화시키도록 의도된 제품(단, 소비자가 제거하는 행위가 해당 사용 조건에 포함되지 않는 경우)