FDA 의약품품질국(OPQ)은 2024 회계연도(FY2024) 의약품 품질 현황 보고서(Report on the State of Pharmaceutical Quality) 제7판을 발간했으며, 의약품 제조의 규제 및 컴플라이언스와 관련된 방대한 추세 데이터와 분석을 제공하고 있습니다.
2023년 10월부터 2024년 9월까지의 회계연도를 다룬 최신 보고서는 규제 집행(Enforcement) 모델의 여러 중요한 변화와 함께, 새롭게 부상하는 품질 과제들을 드러냈습니다. 업계의 품질 및 RA(규제업무) 조직은 이에 즉각적인 주의를 기울일 필요가 있습니다.
다음은 보고서에서 항목별로 추출한 주요 데이터입니다.
CDER 디렉터리 내 총 제품 수(FY2024 종료 시점):
전체 제품 증가율: FY2024 6.3%(FY2023 6.1%와 유사).
보고서에서 가장 두드러진 변화는 FDA 실사 활동의 급격한 가속일 수 있습니다. FY2024에 FDA는 의약품 품질보증 실사 989건을 수행했으며, 이는 FY2023의 776건 대비 27% 증가한 수치입니다.
더 주목할 점은 해외 실사 건수가 신기록을 기록하여 전체 품질보증 실사의 62%를 차지했다는 것입니다.
보고서는 “FY2024에는 품질보증 실사의 62% 이상이 해외 공장에서 수행되었으며, 이는 역대 최고치”라고 명시합니다. 실사는 특히 인도와 중국에 집중되었고, 공장 디렉터리 내 해당 국가 공장 중 각각 34%, 28%가 실사를 받았습니다.
그림 1. FY2019-FY2024 국가 및 지역별 FDA 의약품 품질보증 실사. (출처: fda.gov)
또한 보고서는 FDA의 “상호인정협정(MRA)” 파트너를 통해 완료된 실사 건수가 198건으로 역대 최고치를 기록했음을 보여주며, 이는 FDA가 감독 역량을 확대하기 위해 국제 규제 협력에 점점 더 의존하고 있음을 시사합니다.
실사 활동의 증가는 곧바로 집행 조치의 증가로 이어졌습니다. 이는 업계 다수 기업의 감사, 모의실사, 시정(CAPA) 지원 파트너로서 저희가 현장에서 확인해 온 바입니다.
FDA는 FY2024에 의약품 품질 이슈로 105건의 경고장을 발행했으며, 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치입니다. 이 중 미국 내 기업에 발송된 경고장은 59건에서 41건으로 감소한 반면, 해외 기업에 발송된 경고장은 35건에서 64건으로 증가했습니다.
전체 증가세는 주로 현장 실사에 의해 견인되었으나, 중국 공장은 예외였습니다. 중국 공장이 받은 경고장의 대부분은 현장 실사가 아니라 §704(a)(4) 조항에 따른 기록 검토 요청(record review request)에서 결함이 발견된 데서 비롯되었습니다.
그림 2. FY2020-FY2024 국가 및 지역별 경고장. (출처: fda.gov)
보고서는 특히 다음과 같이 지적합니다. “현장 실사 기반 경고장 증가가 전체 증가의 주된 요인인 것과 달리, FY2024 중국 공장에 발송된 경고장 증가는 §704(a)(4) 조항에 따른 기록 검토 요청에서 품질 결함이 발견된 것이 주된 이유였다(13건 중 8건이 이에 해당).”
보고서에서 가장 경각심을 불러일으키는 결과 중 하나는 미국 내 조제약국에 원료를 공급하는 API 제조업체와 관련된 내용입니다.
데이터는 심각한 품질 격차를 보여줍니다. “지난 5년간 API 생산 공장에 대한 FDA 규제 조치(경고장, 수입경보, 규제 미팅 등) 전체에서 72%가 조제약국 공급 공장이었다.” 그러나 이러한 공장은 공장 디렉터리 내 전체 API 제조업체의 18%에 불과했습니다.
규제 조치에서 4배에 달하는 과대표집 비율은 해당 공급망 하위 집단에 구조적 품질 문제가 존재함을 시사합니다. 부적합 공장의 대부분은 중국(51%)과 인도(30%)에 위치합니다.
업계 경험상, 이는 최근 약 12개월간 저희 관찰과도 완전히 일치합니다. 품질경영시스템(QMS) 지원, 감사, 실사 대비 서비스를 찾는 조제약국이 크게 증가했는데, 이는 문제 발생 전 예방 차원의 선제적 지원 요청이거나, Form FDA 483, 경고장 또는 기타 집행 조치 이후의 사후 시정 요청인 경우가 많습니다.
보고서는 FY2024에 품질 이슈로 75개 공장이 수입경보 리스트에 등재되었으며, 중국이 39%로 과도하게 높은 비중을 차지했다고 기록합니다. 이는 중국 공장이 해외 공장 전체의 17%에 불과한 점을 고려하면 두드러진 수치입니다.
주목할 점은 품질 관련 수입경보의 65%가 OTC 모노그래프 의약품 제조업체를 대상으로 했고, 추가로 25%는 API 제조업체와 관련되었다는 것입니다.
FDA는 FY2024에 §704(a)(4) 조항에 따른 기록 검토 요청 도구를 광범위하게 활용했으며, 품질 관련 수입경보의 60% 이상이 이와 연관되어 있었습니다. 특히 수입경보의 40%는 FDA가 한 번도 현장 실사를 수행한 적 없는 공장에 발행되었는데, 이는 FDA의 규제 접근이 단순히 실사 방식의 변화가 아니라 감독 범위를 넓히는 방향으로 확장되고 있음을 보여줍니다.
CARES Act 관련 요건 시행 이후, 신청형 의약품의 보고 현황은 유의미하게 개선되었습니다(FY2024 기준 BLA 71%, NDA 65%, ANDA 60%).
그러나 OTC 모노그래프 의약품의 보고 준수율은 37%로 현저히 뒤처져 있습니다.
보고서는 “의약품 수량 보고가 완전하지는 않지만, FDA는 기존 데이터를 활용하여 FY2025 감독·실사를 위한 시설 실사 타깃팅 모델에 정보를 제공했다”고 밝힙니다. 이는 미준수 행위가 실사 대상으로 선정될 가능성이 점점 높아질 수 있음을 의미합니다.
FY2024에 리콜 이벤트 총건수는 전년 대비 15% 증가(260건)했지만, 리콜 제품 수(421개)는 최근 5년 중 최저로 감소했다는 점은 다소 상반되어 보입니다.
단일 이벤트당 포함 제품 수가 감소한 것은, 집행 활동이 강화되는 가운데서도 리콜 범위가 더 좁고 타깃화되는 방향으로 변화했음을 시사합니다.
그림 3. FY2020-FY2024 결함군별 리콜 제품. (출처: fda.gov)
오염은 여전히 리콜의 주요 원인으로, 리콜 제품 137개가 오염과 관련되었습니다. USP 의약품 분류 기준으로 안과용 제제가 전체 리콜 중 가장 높은 비중(14.1%)을 차지했습니다.
면책조항: 상기 내용은 공개된 정보를 기반으로 정리한 것으로, 참고용입니다.
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