FDA는 현행 QSR을 개정하고 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation, QMSR)에 대한 최종 규칙(final rule)을 공표했습니다. QMSR의 설계 목적은 의료기기 규제의 일관성을 제고하고, 안전하고 유효하며 고품질의 제품이 신속히 시장에 출시되도록 보장하는 한편, 국제표준 ISO 13485:2016과의 정합화를 통해 기업의 규제준수 부담을 경감하는 데 있습니다. QMSR은 2026년 2월 2일 공식 시행됩니다.
QMSR 규정의 적용을 받는 의료기기 기업은 다음의 7가지 핵심 단계에 따라 체계적으로 준수 준비를 수행할 수 있습니다.
1. QMSR 요구사항을 상세히 이해
기업은 QMSR 최종 규칙과 ISO 13485:2016 전문을 종합적으로 검토하되, 신규 요구사항 및 현행 규정과의 차이점을 중점적으로 파악해야 합니다.
2. 갭 분석(Gap Analysis) 수행
기업은 기존 품질경영시스템(QMS)을 QMSR 및 ISO 13485:2016과 항목별로 비교하여 부적합 사항과 개선 영역을 식별해야 합니다.
3. 이행 계획 수립
갭 분석 결과를 바탕으로 일정, 책임자, 자원 배분 및 교육 필요사항을 명확히 정의한 이행 계획을 수립합니다.
4. 팀 구성원 교육
기업은 QMSR 및 ISO 13485:2016 관련 내용을 직원에게 교육하여, 핵심 직무가 각자의 책임을 이해하고 이행하도록 해야 합니다.
5. 품질경영시스템 문서 업데이트
갭 분석 및 교육 피드백을 바탕으로 필요한 QMS 문서와 프로세스를 개정하거나 추가합니다.
6. 내부심사 계획 및 수행
내부심사를 통해 시행된 QMS 개선 조치의 유효성을 확인하고 추가 개선을 추진합니다.
7. FDA 현장 실사(On-site Inspection) 대비
FDA 실사 시 대응 역량을 확보할 수 있도록 QMSR 및 ISO 13485:2016 요구사항을 충족하는 문서와 기록을 사전에 준비합니다.
QMSR의 시행은 글로벌 의료기기 규제준수 전략에 있어 중요한 전환점이 될 것입니다. 의료기기 기업이 이 기회를 선제적으로 활용하여 상기 7단계 전략을 적극 이행한다면, 규제준수 요건을 충족하는 것을 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰 확보와 경쟁우위 강화로 이어질 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 규제준수 파트너로서 글로벌 규제 동향을 면밀히 추적하는 Proregulations는 FDA와 ISO 13485:2016 간의 차이점과 연계성을 심층 분석하고, 갭 분석부터 시스템 재구성까지 전 과정(End-to-end) 규제준수 지원을 제공합니다.
당사가 제공하는 관련 규제준수 서비스는 다음과 같습니다.
Proregulations는 의료기기 기업이 국제 규제 과제를 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다. 전략 수립 단계, 시정 이행 단계, 또는 실사 대응 기간 등 어떤 단계에 있든, 전문적이고 효율적이며 실무적인 솔루션을 제공해 드릴 수 있습니다. 서비스에 관심이 있으시면 문의하기를 통해 연락해 주십시오.
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